Efficacité et innocuité du FTY720 chez les patients qui reçoivent une greffe de rein
16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Chez les patients qui reçoivent une greffe d'organe, leur corps considère cet organe comme étranger et tente de le détruire.
C'est ce qu'on appelle le rejet.
Tous les patients qui reçoivent une greffe d'organe prendront une combinaison de médicaments anti-rejet.
Ces médicaments empêchent le nouvel organe d'être rejeté du corps.
FTY720 est un nouveau composé qui aide à prévenir le rejet d'organe.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
140
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première greffe de rein
- Patients masculins et féminins
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patient ayant besoin d'une greffe d'organes multiples
- Patients ayant des antécédents d'arrêt cardiaque
- Patients atteints d'une tumeur maligne passée ou présente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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IA, IB, IIA, IIB, III ou rejet humoral diagnostiqué par biopsie selon les critères de Banff 97 dans les 6 mois suivant la greffe
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Reprise définitive de la dialyse dans les 6 mois suivant la greffe
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Ablation chirurgicale du greffon dans les 6 mois suivant la greffe
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Décès dans les 6 mois suivant la greffe
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Retrait du consentement, décès ou perdu de vue dans les 6 mois suivant la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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IA, IB, IIA, IIB, III ou rejet humoral diagnostiqué par biopsie selon les critères de Banff 97 dans les 12 mois suivant la greffe
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Reprise définitive de la dialyse dans les 12 mois suivant la greffe
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Ablation chirurgicale du greffon dans les 12 mois suivant la greffe
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Décès dans les 12 mois suivant la greffe
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Retrait du consentement, décès ou perdu de vue dans les 12 mois suivant la greffe
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Créatinine sérique, clairance estimée de la créatinine, anomalies des signes vitaux et variables de laboratoire et mesures des protéines urinaires aux jours 0, 1, 7, 14 et 28, mois 3, 6, 9 et 12.
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FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO et FEF 25 % à 75 % au jour 28, mois 6 et 12
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Numération absolue des lymphocytes aux jours 0, 1, 7, 14 et 28, mois 3, 6, 9 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2004
Première publication (Estimation)
8 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720A2302
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