Eficácia e segurança do FTY720 em pacientes que recebem um transplante renal
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Em pacientes que recebem um transplante de órgão, seu corpo considera esse órgão como estranho e tenta destruí-lo.
Isso se chama rejeição.
Todos os pacientes que recebem um transplante de órgão tomarão uma combinação de medicamentos anti-rejeição.
Esses medicamentos impedem que o novo órgão seja rejeitado pelo corpo.
FTY720 é um novo composto que ajuda a prevenir a rejeição de órgãos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
140
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante renal
- Pacientes masculinos e femininos
- Entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com necessidade de transplante de múltiplos órgãos
- Pacientes com história de parada cardíaca
- Pacientes com qualquer malignidade passada ou presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III ou rejeição humoral diagnosticada por biópsia de acordo com os critérios de Banff 97 dentro de 6 meses após o transplante
|
|
Retomada permanente da diálise dentro de 6 meses após o transplante
|
|
Remoção cirúrgica do enxerto dentro de 6 meses após o transplante
|
|
Morte dentro de 6 meses após o transplante
|
|
Retirada de consentimento, morte ou perda de acompanhamento dentro de 6 meses após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III ou rejeição humoral diagnosticada por biópsia de acordo com os critérios de Banff 97 dentro de 12 meses após o transplante
|
|
Retomada permanente da diálise dentro de 12 meses após o transplante
|
|
Remoção cirúrgica do enxerto dentro de 12 meses após o transplante
|
|
Morte dentro de 12 meses após o transplante
|
|
Retirada de consentimento, morte ou perda de acompanhamento dentro de 12 meses após o transplante
|
|
Creatinina sérica, depuração de creatinina estimada, anormalidades dos sinais vitais e variáveis laboratoriais e medições de proteína na urina nos Dias 0, 1, 7, 14 e 28, Meses 3, 6, 9 e 12.
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO e FEF 25%-75% no Dia 28, Meses 6 e 12
|
|
Contagem absoluta de linfócitos nos dias 0, 1, 7, 14 e 28, meses 3, 6, 9 e 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720A2302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .