Werkzaamheid en veiligheid van FTY720 bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan
16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan, beschouwt hun lichaam dit orgaan als vreemd en probeert het het te vernietigen.
Dit wordt afwijzing genoemd.
Alle patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan, krijgen een combinatie van anti-afstotingsmedicijnen.
Deze medicijnen voorkomen dat het nieuwe orgaan uit het lichaam wordt afgestoten.
FTY720 is een nieuwe verbinding die orgaanafstoting helpt voorkomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
140
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste niertransplantatie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een multi-orgaantransplantatie nodig heeft
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartstilstand
- Patiënten met een vroegere of huidige maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III of humorale afstoting gediagnosticeerd door biopsie volgens Banff 97-criteria binnen 6 maanden na transplantatie
|
|
Definitieve hervatting van dialyse binnen 6 maanden na transplantatie
|
|
Chirurgische verwijdering van transplantaat binnen 6 maanden na transplantatie
|
|
Overlijden binnen 6 maanden na transplantatie
|
|
Intrekking van de toestemming, overlijden of lost to follow-up binnen 6 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III of humorale afstoting gediagnosticeerd door biopsie volgens Banff 97-criteria binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
Definitieve hervatting van dialyse binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
Chirurgische verwijdering van transplantaat binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
Overlijden binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
Intrekking van toestemming, overlijden of verloren voor follow-up binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
Serumcreatinine, geschatte creatinineklaring, afwijkingen van vitale functies en laboratoriumvariabelen en metingen van urine-eiwit op dag 0, 1, 7, 14 en 28, maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO en FEF 25%-75% op dag 28, maand 6 en 12
|
|
Absoluut aantal lymfocyten op dag 0, 1, 7, 14 en 28, maand 3, 6, 9 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720A2302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .