FTY720:n teho ja turvallisuus potilailla, joille tehdään munuaissiirto
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Elinsiirron saaneiden potilaiden keho pitää tätä elintä vieraana ja yrittää tuhota sen.
Tätä kutsutaan hylkäämiseksi.
Kaikki potilaat, joille tehdään elinsiirto, ottavat yhdistelmän hylkimistä estäviä lääkkeitä.
Nämä lääkkeet estävät uuden elimen hylkäämisen kehosta.
FTY720 on uusi yhdiste, joka auttaa estämään elinten hylkimistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
140
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen munuaisensiirto
- Mies- ja naispotilaat
- Ikää 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee usean elimen siirtoa
- Potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys
- Potilaat, joilla on jokin aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III tai humoraalinen hyljintä, joka on diagnosoitu biopsialla Banff 97 -kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Dialyysin jatkuva uudelleen aloittaminen 6 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Siirteen kirurginen poisto 6 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Kuolema 6 kuukauden sisällä elinsiirrosta
|
|
Suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai seurannan menettäminen 6 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III tai humoraalinen hyljintä, joka on diagnosoitu biopsialla Banff 97 -kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Dialyysin jatkuva uudelleen aloittaminen 12 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Siirteen kirurginen poisto 12 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Kuolema 12 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai seurannan menettäminen 12 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
|
|
Seerumin kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, elintoimintojen ja laboratoriomuuttujien poikkeavuudet sekä virtsan proteiinin mittaukset päivinä 0, 1, 7, 14 ja 28, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO ja FEF 25–75 % päivänä 28, kuukausina 6 ja 12
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä päivinä 0, 1, 7, 14 ja 28, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720A2302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .