Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FTY720 hos patienter, der modtager en nyretransplantation

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Hos patienter, der modtager en organtransplantation, betragter deres krop dette organ som fremmed og forsøger at ødelægge det. Dette kaldes afvisning. Alle patienter, der modtager en organtransplantation, vil tage en kombination af anti-afstødningsmedicin. Disse medikamenter forhindrer det nye organ i at blive afvist fra kroppen. FTY720 er en ny forbindelse, der hjælper med at forhindre organafstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nyretransplantation
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med behov for multiorgantransplantation
  • Patienter med historie med hjertestop
  • Patienter med tidligere eller nuværende maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier inden for 6 måneder efter transplantation
Permanent genoptagelse af dialyse inden for 6 måneder efter transplantation
Kirurgisk fjernelse af graft inden for 6 måneder efter transplantation
Død inden for 6 måneder efter transplantation
Tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt til opfølgning inden for 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier inden for 12 måneder efter transplantation
Permanent genoptagelse af dialyse inden for 12 måneder efter transplantation
Kirurgisk fjernelse af graft inden for 12 måneder efter transplantation
Død inden for 12 måneder efter transplantation
Tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt for at følge op inden for 12 måneder efter transplantation
Serumkreatinin, estimeret kreatininclearance, abnormiteter af vitale tegn og laboratorievariabler og målinger af urinprotein på dag 0, 1, 7, 14 og 28, måned 3, 6, 9 og 12.
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % på dag 28, måned 6 og 12
Absolut lymfocyttal på dag 0, 1, 7, 14 og 28, måned 3, 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720A2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner