Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FTY720 u pacientů, kteří dostávají transplantaci ledvin

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
U pacientů po transplantaci orgánu považuje jejich tělo tento orgán za cizí a pokouší se jej zničit. Tomu se říká odmítnutí. Všichni pacienti, kteří dostanou transplantovaný orgán, budou užívat kombinaci léků proti odmítnutí. Tyto léky zabraňují vyloučení nového orgánu z těla. FTY720 je nová sloučenina, která pomáhá předcházet odmítnutí orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První transplantace ledviny
  • Pacientky a pacientky
  • Mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který potřebuje transplantaci více orgánů
  • Pacienti s anamnézou srdeční zástavy
  • Pacienti s jakoukoli minulou nebo současnou malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 6 měsíců po transplantaci
Trvalé obnovení dialýzy do 6 měsíců po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu do 6 měsíců po transplantaci
Smrt do 6 měsíců po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 12 měsíců po transplantaci
Trvalé obnovení dialýzy do 12 měsíců po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu do 12 měsíců po transplantaci
Smrt do 12 měsíců po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 12 měsíců po transplantaci
Sérový kreatinin, odhadovaná clearance kreatininu, abnormality vitálních funkcí a laboratorních proměnných a měření bílkovin v moči ve dnech 0, 1, 7, 14 a 28, v měsících 3, 6, 9 a 12.
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25 %-75 % v den 28, měsíce 6 a 12
Absolutní počet lymfocytů ve dnech 0, 1, 7, 14 a 28, měsících 3, 6, 9 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720A2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FTY720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit