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進行性固形腫瘍患者の治療における NGR-TNF

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

固形腫瘍患者に1時間の静脈内注入として3週間ごとに投与されるNGR-TNFの第I相試験

理論的根拠: 腫瘍壊死因子と融合タンパク質を組み合わせた標的療法は、腫瘍への血流を止めることによって固形腫瘍の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療における NGR-TNF の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性固形腫瘍患者における腫瘍血管系標的腫瘍壊死因子アルファ (NGR-TNF) の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の第 II 相推奨用量を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこの薬の作用機序を決定します。
  • この薬で治療された患者の反応を確認します。

概要: これは非盲検、無作為化、用量漸増、多施設研究です。

患者は、腫瘍血管系を標的とした腫瘍壊死因子アルファ (NGR-TNF) IV を 1 日目に 1 時間にわたって投与されます。 コースは、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまで、１～６人の患者のコホートに漸増用量のＮＧＲ－ＴＮＦを投与する。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 最大 12 人の患者が MTD で治療を受けます。

患者は、疾患の進行または新しい抗がん治療の開始まで、8 週間ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 1 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -現在の標準治療による臨床的改善が見込めない進行性固形腫瘍の診断

    • できれば、血管新生が非常に多いことがよく知られている腫瘍（例、腎臓、結腸、甲状腺、および頭頸部の癌）
  • 中枢神経系への関与の臨床的徴候なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2 または
  • WHO 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
  • ASTおよび/またはALTがULNの2.5倍未満（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニンがULNの1.5倍未満

心臓血管

  • 心機能正常
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 循環血液量減少とその結果（例：一回拍出量の増加、血圧の上昇）または血液希釈が患者にリスクをもたらす可能性のある状態ではない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 活動性または管理されていない全身感染がない
  • 研究への参加を妨げるその他の管理されていない疾患、深刻な病気、または病状がないこと
  • ヒトアルブミン製剤または賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギー反応はありません
  • 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -以前の免疫療法から少なくとも28日

化学療法

  • -以前の化学療法から少なくとも28日が経過し、回復した

内分泌療法

  • 以前のホルモン療法から少なくとも28日

放射線治療

  • -以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した
  • -骨髄予備の> 25％への以前の放射線療法はありません

手術

  • 前回の手術から2週間以上

他の

  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CTC v 3.0で測定した用量制限毒性と最大耐量

二次結果の測定

結果測定
RECIST基準によって測定される臨床反応
ダイナミックイメージングで測定した作用機序

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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