Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGR-TNF bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie van NGR-TNF toegediend om de 3 weken als een intraveneus infuus van 1 uur bij patiënten met een solide tumor

RATIONALE: Gerichte therapie met tumornecrosefactor in combinatie met een fusie-eiwit kan de groei van solide tumoren stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van NGR-TNF bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis tumorvasculatuurgerichte tumornecrosefactor-alfa (NGR-TNF) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van dit medicijn bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal het werkingsmechanisme van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur op tumorvasculatuur gerichte tumornecrosefactor-alfa (NGR-TNF) IV. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 1-6 patiënten krijgen stijgende doses NGR-TNF totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In het MTD worden maximaal 12 patiënten behandeld.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot progressie van de ziekte of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor enige klinische verbetering door de huidige standaardbehandelingen

    • Bij voorkeur tumoren waarvan bekend is dat ze zeer angiogeen zijn (bijv. nier-, karteldarm-, schildklier- en hoofd-halskanker)
  • Geen klinische tekenen van CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en/of ALAT < 2,5 keer ULN (5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen)

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Hartfunctie normaal
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen enkele aandoening waarbij hypovolemie en de gevolgen daarvan (bijv. verhoogd slagvolume, verhoogde bloeddruk) of hemodilutie een risico voor de patiënt kunnen vormen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve of ongecontroleerde systemische infectie
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte, ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen bekende overgevoeligheid/allergische reactie op preparaten van humaan albumine of een van de hulpstoffen
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van de beenmergreserve

Chirurgie

  • Meer dan 2 weken sinds de vorige operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis zoals gemeten door CTC v 3.0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Werkingsmechanisme zoals gemeten door Dynamic Imaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op CNGRC-peptide-TNF-alfa-conjugaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren