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NGR-TNF nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sperimentazione di fase I di NGR-TNF somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa di 1 ora in pazienti con tumore solido

RAZIONALE: La terapia mirata con fattore di necrosi tumorale combinata con una proteina di fusione può arrestare la crescita di tumori solidi interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di NGR-TNF nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata del fattore di necrosi tumorale mirato alla vascolarizzazione tumorale alfa (NGR-TNF) in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare la dose raccomandata di fase II di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare il meccanismo d'azione di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato, con aumento della dose.

I pazienti ricevono il fattore di necrosi tumorale alfa (NGR-TNF) IV mirato alla vascolarizzazione del tumore per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di NGR-TNF fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 12 pazienti ricevono cure presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato non suscettibile di alcun miglioramento clinico con gli attuali trattamenti standard

    • Preferibilmente tumori ben noti per essere molto angiogenici (ad esempio, tumori renali, del colon, della tiroide e della testa e del collo)
  • Nessun segno clinico di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT < 2,5 volte ULN (5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna condizione in cui l'ipovolemia e le sue conseguenze (ad es. aumento della gittata sistolica, pressione sanguigna elevata) o l'emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio per il paziente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione sistemica attiva o incontrollata
  • Nessun'altra malattia incontrollata, malattia grave o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 28 giorni dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina

  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a > 25% della riserva di midollo osseo

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata misurata da CTC v 3.0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta clinica misurata secondo i criteri RECIST
Meccanismo d'azione misurato dall'imaging dinamico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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