Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NGR-TNF в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Фаза I испытания NGR-TNF, вводимого каждые 3 недели в виде 1-часовой внутривенной инфузии у пациентов с солидной опухолью

ОБОСНОВАНИЕ: Таргетная терапия фактором некроза опухоли в сочетании с белком слияния может остановить рост солидных опухолей, остановив приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу NGR-TNF при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить ограничивающую дозу токсичность и максимально переносимую дозу фактора некроза опухоли альфа, нацеленного на сосудистую сеть опухоли (NGR-TNF), у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Определите рекомендуемую дозу этого препарата для фазы II у этих пациентов.

Среднее

  • Определите механизм действия этого препарата у этих больных.
  • Определите реакцию у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают фактор некроза опухоли альфа (NGR-TNF) внутривенно в течение 1 часа в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.

Когорты из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы NGR-TNF до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В МТД лечатся до 12 пациентов.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано от 1 до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика распространенной солидной опухоли, не поддающейся клиническому улучшению с помощью современных стандартных методов лечения.

    • Предпочтительно опухоли, хорошо известные как сильно ангиогенные (например, рак почки, толстой кишки, щитовидной железы и головы и шеи)
  • Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ < 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Сердечная функция в норме
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет состояний, при которых гиповолемия и ее последствия (например, увеличение ударного объема, повышенное артериальное давление) или гемодилюция не могут представлять риск для пациента.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие активной или неконтролируемой системной инфекции
  • Отсутствие других неконтролируемых заболеваний, серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет известных реакций гиперчувствительности/аллергии на препараты человеческого альбумина или какие-либо вспомогательные вещества.
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 28 дней после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия

  • Не менее 28 дней после предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии до > 25% резерва костного мозга

Операция

  • Более 2 недель после предыдущей операции

Другой

  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза по данным CTC v 3.0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клинический ответ по критериям RECIST
Механизм действия, измеренный с помощью динамической визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться