NGR-TNF i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase I-studie av NGR-TNF administrert hver 3. uke som en 1 times intravenøs infusjon hos pasienter med solid svulst
RASJONAL: Målrettet behandling med tumornekrosefaktor kombinert med et fusjonsprotein kan stoppe veksten av solide svulster ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av NGR-TNF ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av tumorvaskulaturmålrettet tumornekrosefaktor alfa (NGR-TNF) hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Bestem den anbefalte fase II-dosen av dette legemidlet hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem virkningsmekanismen til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem respons hos pasienter behandlet med dette stoffet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, dose-eskalerende, multisenterstudie.
Pasienter får tumorvaskulaturmålrettet tumornekrosefaktor alfa (NGR-TNF) IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av NGR-TNF inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Opptil 12 pasienter får behandling ved MTD.
Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av ny kreftbehandling.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnostisering av avansert solid svulst som ikke er mottakelig for noen klinisk forbedring ved dagens standardbehandlinger
- Fortrinnsvis svulster som er kjent for å være svært angiogene (f.eks. nyre-, tykktarms-, skjoldbruskkjertel- og hode- og nakkekreft)
- Ingen kliniske tegn på CNS-involvering
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- WHO 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ASAT og/eller ALAT < 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser)
Nyre
- Kreatinin < 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Hjertefunksjon normal
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen tilstand der hypovolemi og dens konsekvenser (f.eks. økt slagvolum, forhøyet blodtrykk) eller hemodilusjon kan representere en risiko for pasienten
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
- Ingen aktiv eller ukontrollert systemisk infeksjon
- Ingen annen ukontrollert sykdom, alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon på humane albuminpreparater eller noen av hjelpestoffene
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Minst 28 dager siden tidligere immunterapi
Kjemoterapi
- Minst 28 dager siden forrige kjemoterapi og ble frisk
Endokrin terapi
- Minst 28 dager siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling
- Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargsreserven
Kirurgi
- Mer enn 2 uker siden forrige operasjon
Annen
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose målt ved CTC v 3.0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk respons målt ved RECIST-kriterier
|
|
Virkningsmekanisme målt ved Dynamic Imaging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Laarhoven HW, Fiedler W, Desar IM, van Asten JJ, Marreaud S, Lacombe D, Govaerts AS, Bogaerts J, Lasch P, Timmer-Bonte JN, Lambiase A, Bordignon C, Punt CJ, Heerschap A, van Herpen CM. Phase I clinical and magnetic resonance imaging study of the vascular agent NGR-hTNF in patients with advanced cancers (European Organization for Research and Treatment of Cancer Study 16041). Clin Cancer Res. 2010 Feb 15;16(4):1315-23. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1621. Epub 2010 Feb 9.
- Van Laarhoven H, Fiedler W, Desar IM, et al.: Phase I and DCE-MRI evaluation of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-3521, 2008.
- Heerschap A, Fiedler W, Marreaud S, et al.: A phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-14074, 2007.
- van Herpen C, Fiedler W, Marreaud S, et al.: A biological and pharmacologic phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B78, 2007.
- van Herpen C, Fiedler W, Toma S, et al.: Phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumours (EORTC 16041). [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 4 (12): A-366, 113, 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV nyrecellekreft
- tilbakevendende nyrecellekreft
- uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV basalcellekarsinom i leppen
- stadium IV verrucous karsinom i munnhulen
- stadium IV mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium IV adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende basalcellekarsinom i leppen
- tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen
- tilbakevendende mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- tilbakevendende adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV lymfepitheliom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i nasopharynx
- tilbakevendende lymfepitheliom i nasofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium IV verrucous karsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet
- stadium IV plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV midtlinje letal granulom av paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende middellinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende estesioneuroblastom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende spyttkjertelkreft
- stadium IV spyttkjertelkreft
- stadium IV tykktarmskreft
- tilbakevendende tykktarmskreft
- anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
- tilbakevendende invertert papillom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- metastatisk biskjoldbruskkjertelkreft
- tilbakevendende biskjoldbruskkjertelkreft
- stadium IV papillær skjoldbruskkjertelkreft
- stadium IV follikulær skjoldbruskkjertelkreft
- skjoldbruskkjertel medullært karsinom
- tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen
- insulær kreft i skjoldbruskkjertelen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-16041
- MOLMED-EORTC-16041
- EUDRACT-2004-000950-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .