NGR-TNF til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase I forsøg med NGR-TNF administreret hver 3. uge som en 1 times intravenøs infusion hos patienter med solid tumor
RATIONALE: Målrettet behandling med tumornekrosefaktor kombineret med et fusionsprotein kan stoppe væksten af solide tumorer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af NGR-TNF til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af tumorvaskulatur-målrettet tumornekrosefaktor alfa (NGR-TNF) hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem den anbefalede fase II-dosis af dette lægemiddel til disse patienter.
Sekundær
- Bestem virkningsmekanismen for dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.
Patienter modtager tumorvaskulatur-målrettet tumornekrosefaktor alfa (NGR-TNF) IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af NGR-TNF, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 12 patienter modtager behandling på MTD.
Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af fremskreden solid tumor er ikke modtagelig for nogen klinisk forbedring ved nuværende standardbehandlinger
- Fortrinsvis tumorer, der er kendt for at være meget angiogene (f.eks. nyre-, tyktarms-, skjoldbruskkirtel- og hoved- og halscancer)
- Ingen kliniske tegn på CNS-involvering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Præstationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- WHO 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
- Blodpladetal > 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ASAT og/eller ALAT < 2,5 gange ULN (5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
Renal
- Kreatinin < 1,5 gange ULN
Kardiovaskulær
- Hjertefunktion normal
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen tilstand, hvor hypovolæmi og dens konsekvenser (f.eks. øget slagvolumen, forhøjet blodtryk) eller hæmodillusion kunne udgøre en risiko for patienten
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Ingen aktiv eller ukontrolleret systemisk infektion
- Ingen anden ukontrolleret sygdom, alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller nogen af hjælpestofferne
- Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mindst 28 dage siden tidligere immunterapi
Kemoterapi
- Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi og kommet sig
Endokrin terapi
- Mindst 28 dage siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling
- Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarvsreserven
Kirurgi
- Mere end 2 uger siden tidligere operation
Andet
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis målt ved CTC v 3.0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk respons målt ved RECIST-kriterier
|
|
Virkningsmekanisme målt ved Dynamic Imaging
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Laarhoven HW, Fiedler W, Desar IM, van Asten JJ, Marreaud S, Lacombe D, Govaerts AS, Bogaerts J, Lasch P, Timmer-Bonte JN, Lambiase A, Bordignon C, Punt CJ, Heerschap A, van Herpen CM. Phase I clinical and magnetic resonance imaging study of the vascular agent NGR-hTNF in patients with advanced cancers (European Organization for Research and Treatment of Cancer Study 16041). Clin Cancer Res. 2010 Feb 15;16(4):1315-23. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1621. Epub 2010 Feb 9.
- Van Laarhoven H, Fiedler W, Desar IM, et al.: Phase I and DCE-MRI evaluation of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-3521, 2008.
- Heerschap A, Fiedler W, Marreaud S, et al.: A phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-14074, 2007.
- van Herpen C, Fiedler W, Marreaud S, et al.: A biological and pharmacologic phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B78, 2007.
- van Herpen C, Fiedler W, Toma S, et al.: Phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumours (EORTC 16041). [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 4 (12): A-366, 113, 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2004
Først opslået (SKØN)
9. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV nyrecellekræft
- tilbagevendende nyrecellekræft
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV basalcellekarcinom i læben
- stadium IV verrucous carcinom i mundhulen
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium IV adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i læben og mundhulen
- tilbagevendende basalcellekarcinom i læben
- tilbagevendende verrucous carcinom i mundhulen
- tilbagevendende mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- tilbagevendende adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV lymfepitheliom i oropharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i nasopharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV verrucous carcinom i strubehovedet
- tilbagevendende pladecellekarcinom i strubehovedet
- tilbagevendende verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og næsehulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende middellinje letalt granulom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende esthesioneuroblastom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende spytkirtelkræft
- stadium IV spytkirtelkræft
- stadium IV tyktarmskræft
- tilbagevendende tyktarmskræft
- anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
- tilbagevendende omvendt papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV inverteret papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- metastatisk biskjoldbruskkirtelkræft
- tilbagevendende kræft i biskjoldbruskkirtlen
- stadium IV papillær skjoldbruskkirtelkræft
- stadium IV follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- skjoldbruskkirtel medullært karcinom
- tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen
- insulær skjoldbruskkirtelkræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-16041
- MOLMED-EORTC-16041
- EUDRACT-2004-000950-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .