Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGR-TNF pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NGR-TNF:n vaiheen I koe, joka annetaan 3 viikon välein 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kiinteä kasvain

PERUSTELUT: Kohdennettu hoito tuumorinekroositekijällä yhdistettynä fuusioproteiiniin voi pysäyttää kiinteiden kasvainten kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan NGR-TNF:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kasvaimen verisuonistoon kohdistetun tuumorinekroositekijä alfan (NGR-TNF) annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän lääkkeen suositeltu vaiheen II annos näille potilaille.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen vaikutusmekanismi näillä potilailla.
  • Määritä vaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annosta eskaloituva, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat kasvaimen verisuonistoon kohdennettua tuumorinekroositekijä alfaa (NGR-TNF) IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

1-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia NGR-TNF-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Jopa 12 potilasta saa hoitoa MTD:ssä.

Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon alkamiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosia ei voida parantaa nykyisillä standardihoidoilla

    • Edullisesti kasvaimet, joiden tiedetään olevan hyvin angiogeenisiä (esim. munuaisten, paksusuolen, kilpirauhasen ja pään ja kaulan syövät)
  • Ei kliinisiä merkkejä keskushermoston vaikutuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja/tai ALT < 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN maksametastaasien esiintyessä)

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Sydämen toiminta normaali
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Mikään tila, jossa hypovolemia ja sen seuraukset (esim. kohonnut aivohalvaus, kohonnut verenpaine) tai hemodiluetio voisivat muodostaa riskin potilaalle

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aktiivista tai hallitsematonta systeemistä infektiota
  • Mikään muu hallitsematon sairaus, vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettuja yliherkkyys-/allergisia reaktioita ihmisen albumiinivalmisteille tai millekään apuaineista
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 28 päivää edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia

  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Vähintään 28 päivää edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito

  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 % luuydinvarannosta

Leikkaus

  • Yli 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos mitattuna CTC v 3.0:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen vaste RECIST-kriteereillä mitattuna
Vaikutusmekanismi dynaamisella kuvantamisella mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa