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NGR-TNF bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I-Studie mit NGR-TNF, verabreicht alle 3 Wochen als 1-stündige intravenöse Infusion bei Patienten mit solidem Tumor

BEGRÜNDUNG: Eine gezielte Therapie mit Tumornekrosefaktor in Kombination mit einem Fusionsprotein kann das Wachstum solider Tumore stoppen, indem der Blutfluss zum Tumor gestoppt wird.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von NGR-TNF bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis des auf Tumorgefäße zielenden Tumornekrosefaktors alpha (NGR-TNF) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis dieses Medikaments bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den Wirkungsmechanismus dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 über 1 Stunde lang Tumornekrosefaktor alpha (NGR-TNF) IV, der auf das Tumorgefäßsystem abzielt. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Kohorten von 1–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von NGR-TNF, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden bis zu 12 Patienten behandelt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1-30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, der keiner klinischen Verbesserung durch derzeitige Standardbehandlungen zugänglich ist

    • Vorzugsweise Tumore, von denen bekannt ist, dass sie sehr angiogen sind (z. B. Nieren-, Dickdarm-, Schilddrüsen- und Kopf-Hals-Krebs)
  • Keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und/oder ALT < 2,5-mal ULN (5-mal ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Herzfunktion normal
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kein Zustand, bei dem Hypovolämie und ihre Folgen (z. B. erhöhtes Schlagvolumen, erhöhter Blutdruck) oder Hämodilution ein Risiko für den Patienten darstellen könnten

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive oder unkontrollierte systemische Infektion
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit, schwere Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf Humanalbuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie bis > 25 % der Knochenmarksreserve

Operation

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosisbegrenzende Toxizität und maximal tolerierte Dosis, gemessen mit CTC v 3.0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien
Wirkmechanismus gemessen durch dynamische Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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