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진행성 고형 종양 환자 치료에서의 NGR-TNF

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

고형 종양 환자에게 3주마다 1시간 정맥 주사로 투여되는 NGR-TNF의 1상 시험

이론적 근거: 융합 단백질과 결합된 종양 괴사 인자를 사용한 표적 치료는 종양으로의 혈류를 차단하여 고형 종양의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 진행성 고형암 환자를 치료할 때 NGR-TNF의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 고형 종양 환자에서 종양 맥관 구조 표적 종양 괴사 인자 알파(NGR-TNF)의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 작용 기전을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.

개요: 이것은 개방형, 비무작위, 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 NGR-TNF(종양 혈관계 표적 종양 괴사 인자 알파) IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트에 NGR-TNF 용량 증량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 8주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1-30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • 독일
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 현재의 표준 치료로 임상적 개선이 불가능한 진행성 고형 종양의 진단

    • 바람직하게는 혈관신생성이 매우 높은 것으로 잘 알려진 종양(예: 신장암, 결장암, 갑상선암, 두경부암)
  • CNS 침범의 임상 징후 없음

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • ECOG 0-2 또는
  • 누가 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및/또는 ALT < ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배

심혈관

  • 심장 기능 정상
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 저혈량증 및 그 결과(예: 일회 박출량 증가, 혈압 상승) 또는 혈액 희석이 환자에게 위험을 나타낼 수 있는 상태 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 기타 조절되지 않는 질병, 심각한 질병 또는 의학적 상태 없음
  • 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대해 알려진 과민성/알레르기 반응 없음
  • 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 면역 요법 이후 최소 28일

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 최소 28일 및 회복

내분비 요법

  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 28일

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
  • 골수 보존량의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 이전 수술 후 2주 이상

다른

  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CTC v 3.0으로 측정한 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량

2차 결과 측정

결과 측정
RECIST 기준으로 측정한 임상 반응
Dynamic Imaging으로 측정한 작용 메커니즘

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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