NGR-TNF v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fáze I studie NGR-TNF podávaného každé 3 týdny jako 1 hodinová intravenózní infuze u pacientů se solidním nádorem
ODŮVODNĚNÍ: Cílená terapie tumor nekrotizujícím faktorem v kombinaci s fúzním proteinem může zastavit růst solidních tumorů zastavením průtoku krve do tumoru.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku NGR-TNF při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku tumor nekrotizujícího faktoru alfa (NGR-TNF) cíleného na vaskulaturu tumoru u pacientů s pokročilými solidními tumory.
- U těchto pacientů určete doporučenou dávku tohoto léku fáze II.
Sekundární
- Určete mechanismus účinku tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete odpověď u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti dostávají 1. den po dobu 1 hodiny IV cílený tumor nekrotizující faktor alfa (NGR-TNF) IV. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky NGR-TNF, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Na MTD je léčeno až 12 pacientů.
Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1-30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza pokročilého solidního nádoru, který není přístupný žádnému klinickému zlepšení současnými standardními léčebnými postupy
- Výhodně nádory dobře známé jako velmi angiogenní (např. rakovina ledvin, tlustého střeva, štítné žlázy a hlavy a krku)
- Bez klinických známek postižení CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- ECOG 0-2 NEBO
- WHO 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a/nebo ALT < 2,5krát ULN (5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
Renální
- Kreatinin < 1,5krát ULN
Kardiovaskulární
- Srdeční funkce normální
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádný stav, ve kterém by hypovolémie a její důsledky (např. zvýšený tepový objem, zvýšený krevní tlak) nebo hemodiluce mohly představovat riziko pro pacienta
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná systémová infekce
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc, vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
- Žádná známá hypersenzitivita/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nejméně 28 dní od předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie
- Nejméně 28 dní od předchozí hormonální léčby
Radioterapie
- Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na > 25 % rezervy kostní dřeně
Chirurgická operace
- Více než 2 týdny od předchozí operace
jiný
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita limitující dávku a maximální tolerovaná dávka měřená pomocí CTC v 3.0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinická odpověď měřená podle kritérií RECIST
|
|
Mechanismus působení měřený pomocí dynamického zobrazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Laarhoven HW, Fiedler W, Desar IM, van Asten JJ, Marreaud S, Lacombe D, Govaerts AS, Bogaerts J, Lasch P, Timmer-Bonte JN, Lambiase A, Bordignon C, Punt CJ, Heerschap A, van Herpen CM. Phase I clinical and magnetic resonance imaging study of the vascular agent NGR-hTNF in patients with advanced cancers (European Organization for Research and Treatment of Cancer Study 16041). Clin Cancer Res. 2010 Feb 15;16(4):1315-23. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1621. Epub 2010 Feb 9.
- Van Laarhoven H, Fiedler W, Desar IM, et al.: Phase I and DCE-MRI evaluation of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-3521, 2008.
- Heerschap A, Fiedler W, Marreaud S, et al.: A phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-14074, 2007.
- van Herpen C, Fiedler W, Marreaud S, et al.: A biological and pharmacologic phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumors (EORTC 16041). [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B78, 2007.
- van Herpen C, Fiedler W, Toma S, et al.: Phase I study of NGR-TNF, a novel vascular targeting agent, in patients with refractory solid tumours (EORTC 16041). [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 4 (12): A-366, 113, 2006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2004
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium IV rakoviny ledvinových buněk
- recidivující rakovina ledvinových buněk
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- stadium IV bazaliom rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia IV
- mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní stadia IV
- adenoidně cystický karcinom dutiny ústní ve stadiu IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- recidivující bazaliom rtu
- recidivující verukózní karcinom dutiny ústní
- recidivující mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní
- recidivující adenoidně cystický karcinom dutiny ústní
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- stadium IV lymfoepiteliom orofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- recidivující lymfoepiteliom orofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- fáze IV lymfoepiteliom nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- recidivující lymfoepiteliom nosohltanu
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- verukózní karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- recidivující verukózní karcinom hrtanu
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV střední letální granulom paranazálního sinu a nosní dutiny
- Estesioneuroblastom IV. stadia paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující letální granulom střední čáry paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující esthesioneuroblastom paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stupně IV
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- anaplastická rakovina štítné žlázy
- recidivující invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stupeň IV invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- metastatický karcinom příštítných tělísek
- recidivující rakovina příštítných tělísek
- stadium IV papilární rakoviny štítné žlázy
- stadium IV folikulární rakoviny štítné žlázy
- medulární karcinom štítné žlázy
- recidivující rakovina štítné žlázy
- ostrovní rakovina štítné žlázy
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16041
- MOLMED-EORTC-16041
- EUDRACT-2004-000950-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .