Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGR-TNF w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy I dotyczące NGR-TNF podawanego co 3 tygodnie w postaci 1-godzinnej infuzji dożylnej u pacjentów z guzem litym

UZASADNIENIE: Terapia celowana czynnikiem martwicy nowotworu w połączeniu z białkiem fuzyjnym może zatrzymać wzrost guzów litych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki NGR-TNF w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę czynnika martwicy nowotworu ukierunkowanego na naczynia krwionośne guza alfa (NGR-TNF) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Należy ustalić zalecaną dawkę II fazy tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ mechanizm działania tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują czynnik martwicy nowotworu alfa (NGR-TNF) IV przez godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki NGR-TNF aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest do 12 pacjentów.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie od 1 do 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie zaawansowanego guza litego, którego nie można poprawić klinicznie za pomocą obecnych standardowych metod leczenia

    • Korzystnie nowotwory, o których wiadomo, że są bardzo angiogenne (np. rak nerki, jelita grubego, tarczycy oraz głowy i szyi)
  • Brak objawów klinicznych zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i/lub ALT < 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Czynność serca prawidłowa
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Żaden stan, w którym hipowolemia i jej konsekwencje (np. zwiększona objętość wyrzutowa, podwyższone ciśnienie krwi) lub hemodylucja mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej
  • Żadna inna niekontrolowana choroba, poważna choroba lub stan medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak znanej nadwrażliwości/reakcji alergicznej na preparaty ludzkiej albuminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% rezerwy szpiku kostnego

Chirurgia

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka mierzona za pomocą CTC v 3.0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna mierzona według kryteriów RECIST
Mechanizm działania mierzony metodą dynamicznego obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj