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NGR-TNF dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai de phase I du NGR-TNF administré toutes les 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure chez des patients atteints d'une tumeur solide

JUSTIFICATION : Une thérapie ciblée avec le facteur de nécrose tumorale combiné à une protéine de fusion peut arrêter la croissance des tumeurs solides en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de NGR-TNF dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée du facteur de nécrose tumorale ciblé sur le système vasculaire tumoral (NGR-TNF) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer la dose de phase II recommandée de ce médicament chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer le mécanisme d'action de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la réponse chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, non randomisée, à dose croissante.

Les patients reçoivent le facteur de nécrose tumorale alpha (NGR-TNF) IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de NGR-TNF jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Jusqu'à 12 patients reçoivent un traitement au MTD.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de tumeur solide avancée ne pouvant faire l'objet d'aucune amélioration clinique par les traitements standards actuels

    • De préférence des tumeurs bien connues pour être très angiogéniques (par exemple, les cancers du rein, du côlon, de la thyroïde et de la tête et du cou)
  • Aucun signe clinique d'atteinte du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et/ou ALT < 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)

Rénal

  • Créatinine < 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Fonction cardiaque normale
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucune condition dans laquelle l'hypovolémie et ses conséquences (par exemple, augmentation du volume d'éjection systolique, hypertension artérielle) ou l'hémodilution pourraient représenter un risque pour le patient

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune infection systémique active ou non contrôlée
  • Aucune autre maladie non contrôlée, maladie grave ou condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune hypersensibilité/réaction allergique connue aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des excipients
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 28 jours depuis l'immunothérapie précédente

Chimiothérapie

  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 28 jours depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune radiothérapie antérieure à > 25 % de la réserve de moelle osseuse

Chirurgie

  • Plus de 2 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée mesurée par CTC v 3.0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse clinique mesurée par les critères RECIST
Mécanisme d'action mesuré par imagerie dynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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