早産を防ぐための双子と三つ子のプロゲステロンの試験（STTARS）
2019年2月19日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
多胎妊娠（STTARS）における早産の予防のための17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートのランダム化試験
双子または三つ子を妊娠している女性は、早産のリスクが高いにもかかわらず、このリスクを軽減する介入やアプローチはありません。
NICHD が後援する Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network が最近完了した試験では、早産のリスクが高い女性の早産率を大幅に低下させる治療法が初めて実証されました。
プロゲステロン療法）。
プロゲステロン治療を受けた単胎妊娠の女性では、プラセボを受けた女性と比較して、早産が 35% 減少しました。
現在の試験では、双子または三つ子を妊娠している女性を対象に、プロゲステロンの注射による毎週の治療とプラセボを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
多胎妊娠の女性は、単胎妊娠の女性よりも多くのリスクに直面しています。 早産は、これらの問題の中で群を抜いて最も一般的で最も重大なものですが、このリスクを軽減する介入やアプローチはありません。 早産の有病率は、主に生殖補助技術のおかげで、近年劇的に上昇しています。 その結果、早産の問題は、周産期の罹患率と死亡率に寄与するさらに大きな役割を担っています。 NICHDが後援するMaternal Fetal Medicine Units (MFMU) Networkによる最近完了した試験では、初めて治療法が実証されました(つまり、 プロゲステロン療法）は、以前の自然早産のために早産のリスクが高い女性の早産率を大幅に低下させます。 プロゲステロン治療を受けた女性は、プラセボを受けた女性と比較して、早産が 35% 減少しました。 この劇的な利益と多胎児妊娠の女性における早産のリスクが非常に高いことを考えると、多胎児妊娠の女性におけるプロゲステロンの利益を評価する試験は適切かつタイムリーです. このプロトコルは、双子または三つ子妊娠の女性を対象に、17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17P) の注射による毎週の治療とプラセボを比較する無作為化二重盲検臨床試験の概要を示しています。 補助的な研究では、多胎妊娠における 17P の薬物動態と薬力学が研究されます。
この試験の目的は、16 週 0 日から 20 週 6 日までの双子妊娠の女性 600 人と三つ子妊娠の女性 120 人を登録することです。 最初のスクリーニング評価で、インフォームド コンセント フォームに署名した後、患者はプラセボ (1 ml の不活性ヒマシ油) の注射を受けます。 彼女は無作為化のために 3 日後に戻るように求められます。 このコンプライアンス テスト期間中に、超音波検査が予定されます (事前に実施されていない場合)。 患者が戻ってきて、まだ選択基準を満たしている場合、次の 2 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸塩：17P 250mgを含む週1mlの注射
- プラセボ：1mlのプラセボ不活性ヒマシ油の毎週の注射
治療は、妊娠34週6日または分娩まで行われます。 主な研究への同意の時点で、患者は補助研究への参加も求められます。 彼女が同意すれば、妊娠 24 ～ 28 週および妊娠 32 ～ 35 週で 30 cc の採血を行います。 骨盤検査は、膣標本を収集し、ビショップ スコアを決定するために、同じ 2 回行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
795
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Dexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas - Southwest
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双子または三つ子の妊娠。 三つ子に縮小された四つ子は含まれる場合がありますが、他の以前の縮小は含まれません。
- -臨床情報と最初の超音波検査の評価に基づいて、妊娠期間が16週0日から20週6日の間。
- 署名された患者の承認と同意書。
除外基準:
- -現在の妊娠における以前の選択的胎児の減少。ただし、四つ子妊娠が三つ子に減少した場合を除きます。
- 計画的胎児縮小または計画的中絶
- 単羊膜妊娠
- 双胎間輸血症候群
- 胎児死亡または差し迫った胎児死亡
- 胎児の重大な異常（胃分離症、二分脊椎、重篤な核型異常など）。 胎児の異常を除外するために、プロジェクトの推定監禁日 (EDC) までに 12 週 0 日から 20 週 6 日の超音波検査を実施する必要があります。
- 超音波による最大の胎児と最小の胎児の間の妊娠期間が 3 週間以上の不一致として定義される、胎児の大きさの不一致。 診断は、妊娠 12 週 0 日から 20 週 6 日の間に行われた超音波で行われた測定に基づいています。
- 妊娠14週以降に使用または計画されたプロゲステロン治療
- -現在の妊娠中の未分画ヘパリン、または低分子量ヘパリンの1日あたり10,000単位以上のヘパリン療法、またはそのようなヘパリン治療が計画されている血栓塞栓性疾患（筋肉内注射の禁忌のため）
- 現在または計画中の頸部締結術
- 子宮奇形（子宮ジデルフィス、双角子宮）
- 筋肉内注射の禁忌
- -既知の特発性血小板減少性紫斑病（ITP）または立方ミリメートルあたり100,000未満の既知の血小板数（筋肉内注射の禁忌のため）、投薬を必要とする高血圧、インスリンまたは経口血糖降下薬で管理された糖尿病などの母体の病状
- 妊娠 12 週 0 日から 20 週 6 日の間でプレランダム化超音波検査を手配できない
- 出産時の在胎週数または新生児の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- -出生前のフォローアップまたは出産が他の場所で計画されている（研究訪問が予定どおりに行われ、完全な結果情報が得られる場合を除く）
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠35週0日以前の分娩
時間枠：配送日
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配送日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の胎児の分娩間隔に対する母体の無作為化
時間枠：配達
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配達
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pPROM - 分娩開始の少なくとも 1 時間前の膜の自然破裂、子宮頸部の変化を伴う定期的な収縮
時間枠：妊娠期間
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妊娠期間
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指示された早産
時間枠：配達
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配達
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自然早産
時間枠：配達
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配達
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帝王切開
時間枠：配達
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配達
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分娩時の在胎週数
時間枠：妊娠期間
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妊娠期間
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頸部締結の配置
時間枠：妊娠中の
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妊娠中の
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母体入院日数
時間枠：配達
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配達
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子癇前症、妊娠糖尿病、胎盤早期剥離、絨毛膜羊膜炎などの母体の合併症。
時間枠：妊娠期間、分娩
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妊娠期間、分娩
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胎児または乳児の死亡、RDS、IVH (グレード 3 および 4)、PVL、NEC (ステージ II および III)、BPD/慢性肺疾患、ROP (ステージ III 以上)、髄膜炎を含む早期発症敗血症からなる複合新生児転帰
時間枠：若いころ
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若いころ
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胎児および新生児の死亡
時間枠：配達、初期の人生
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配達、初期の人生
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死産
時間枠：配達
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配達
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双胎間輸血症候群
時間枠：妊娠中の
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妊娠中の
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出生時体重と出生時体重不一致の程度
時間枠：誕生
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誕生
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入院中の幼児期、*呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：若いころ
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若いころ
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新生児の一過性頻呼吸（TTN）
時間枠：若いころ
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若いころ
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気管支肺異形成（BPD）/慢性肺疾患
時間枠：若いころ
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若いころ
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新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）
時間枠：若いころ
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若いころ
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人工呼吸器のサポート期間
時間枠：若いころ
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若いころ
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酸素補給の期間
時間枠：若いころ
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若いころ
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脳室周囲白質軟化症 (PVL)
時間枠：若いころ
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若いころ
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脳室内出血 (IVH)
時間枠：若いころ
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若いころ
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：若いころ
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若いころ
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新生児敗血症・髄膜炎・尿路感染症・肺炎
時間枠：若いころ
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若いころ
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主治医によって文書化された発作
時間枠：若いころ
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若いころ
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：若いころ
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若いころ
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在胎期間に対して小さい (< 10 パーセンタイル)。
時間枠：若いころ
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若いころ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Menachem Miodovnik, M.D.、NICHD Project Scientist
- スタディチェア：Dwight Rouse, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディチェア：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Kogan MD, Alexander GR, Kotelchuck M, MacDorman MF, Buekens P, Papiernik E. A comparison of risk factors for twin preterm birth in the United States between 1981-82 and 1996-97. Matern Child Health J. 2002 Mar;6(1):29-35. doi: 10.1023/a:1014312132443.
- Gardner MO, Goldenberg RL, Cliver SP, Tucker JM, Nelson KG, Copper RL. The origin and outcome of preterm twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):553-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00455-M.
- Min SJ, Luke B, Gillespie B, Min L, Newman RB, Mauldin JG, Witter FR, Salman FA, O'sullivan MJ. Birth weight references for twins. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1250-7. doi: 10.1067/mob.2000.104923.
- Lynch A, McDuffie R, Stephens J, Murphy J, Faber K, Orleans M. The contribution of assisted conception, chorionicity and other risk factors to very low birthweight in a twin cohort. BJOG. 2003 Apr;110(4):405-10.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Gyamfi C, Horton AL, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Meis PJ, Spong CY, Dombrowski M, Sibai B, Varner MW, Iams JD, Mercer BM, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, O'Sullivan MJ, Miodovnik M, Conway D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The effect of 17-alpha hydroxyprogesterone caproate on the risk of gestational diabetes in singleton or twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):392.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.036. Epub 2009 Aug 29.
- Blumenfeld YJ, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Sciscione A, Peaceman AM, Reddy UM, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Accuracy of sonographic chorionicity classification in twin gestations. J Ultrasound Med. 2014 Dec;33(12):2187-92. doi: 10.7863/ultra.33.12.2187.
- Caritis SN, Sharma S, Venkataramanan R, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Spong CY, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Pharmacokinetics of 17-hydroxyprogesterone caproate in multifetal gestation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.028. Epub 2011 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD36801-STTARS
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NIH のポリシーに従って、主要な分析の完了および公開後に共有されます。
データセットは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に電子メールを送信して取得できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。