Versuch mit Progesteron bei Zwillingen und Drillingen zur Verhinderung von Frühgeburten (STTARS)
19. Februar 2019 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center
Eine randomisierte Studie mit 17 Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat zur Prävention von Frühgeburten bei Mehrlingsschwangerschaften (STTARS)
Frauen, die mit Zwillingen oder Drillingen schwanger sind, haben ein hohes Risiko für eine Frühgeburt, aber keine Intervention oder kein Ansatz hat dazu beigetragen, dieses Risiko zu verringern.
Eine kürzlich abgeschlossene Studie des NICHD-gesponserten Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network hat zum ersten Mal eine Behandlung gezeigt, die die Frühgeburtenrate bei Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburten (d.h.
Progesterontherapie).
Frühgeburten wurden bei mit Progesteron behandelten Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten, um 35 % reduziert.
Die aktuelle Studie vergleicht die wöchentliche Behandlung durch Injektion von Progesteron mit Placebo bei Frauen, die mit Zwillingen oder Drillingen schwanger sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft sind zahlreichen Risiken ausgesetzt, die diejenigen von Frauen mit Einlingsschwangerschaften übersteigen. Frühgeburten sind bei weitem das häufigste und bedeutendste dieser Probleme, aber keine Intervention oder kein Ansatz hat dazu beigetragen, dieses Risiko zu verringern. Die Prävalenz von Frühgeburten ist in den letzten Jahren dramatisch gestiegen, was zum großen Teil auf Technologien der assistierten Reproduktion zurückzuführen ist. Folglich hat das Problem der Frühgeburt eine noch größere Rolle als Beitrag zur perinatalen Morbidität und Mortalität übernommen. Die kürzlich abgeschlossene Studie des vom NICHD gesponserten Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network hat zum ersten Mal eine Behandlung (d. h. Progesterontherapie), die die Frühgeburtenrate bei Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburten aufgrund einer vorangegangenen spontanen Frühgeburt erheblich reduziert. Frühgeburten wurden bei mit Progesteron behandelten Frauen im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten, um 35 % reduziert. Angesichts dieses dramatischen Nutzens und des extrem hohen Risikos einer Frühgeburt bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft ist eine Studie zur Bewertung des Nutzens von Progesteron bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft angemessen und zeitgemäß. Dieses Protokoll skizziert eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die wöchentliche Behandlung durch Injektion von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) mit Placebo bei Frauen mit Zwillings- oder Drillingsschwangerschaft verglichen wird. In einer ergänzenden Studie werden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 17P in der Mehrlingsschwangerschaft untersucht.
In diese Studie sollen 600 Frauen mit Zwillingsschwangerschaft und 120 Frauen mit Drillingsschwangerschaft zwischen 16 Wochen 0 Tage bis 20 Wochen 6 Tage aufgenommen werden. Bei der ersten Screening-Bewertung und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält der Patient eine Placebo-Injektion (1 ml inertes Rizinusöl). Sie wird gebeten, nach drei Tagen zur Randomisierung zurückzukehren. Während dieses Konformitätstestzeitraums wird eine Ultraschalluntersuchung angesetzt, falls dies noch nicht geschehen ist. Wenn die Patientin zurückkehrt und sie immer noch die Einschlusskriterien erfüllt, wird sie randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt:
- 17 a-Hydroxyprogesteroncaproat: wöchentliche 1-ml-Injektionen mit 250 mg 17P
- Placebo: wöchentliche Injektionen von 1 ml Placebo-inertem Rizinusöl
Die Behandlung wird bis 34 Wochen 6 Tage Schwangerschaft oder Geburt durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Hauptstudie wird der Patient auch gebeten, an einer Nebenstudie teilzunehmen. Wenn sie zustimmt, werden ihr 30 ml Blut in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und in der 32. bis 35. Schwangerschaftswoche entnommen. Es wird zweimal gleichzeitig eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, um Vaginalproben zu entnehmen und den Bishop-Score zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
795
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Dexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas - Southwest
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillings- oder Drillingsschwangerschaft. Auf Drillinge reduzierte Vierlinge können eingeschlossen werden, jedoch keine anderen vorherigen Ermäßigungen.
- Gestationsalter zwischen 16 Wochen 0 Tage bis 20 Wochen 6 Tage basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls.
- Unterschriebene Genehmigungs- und Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere elektive fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft, außer im Fall einer auf Drillinge reduzierten Vierlingsschwangerschaft.
- Geplante fetale Reposition oder geplanter Abbruch
- Monoamniotische Schwangerschaft
- Twin-Twin-Transfusionssyndrom
- Tod des Fötus oder bevorstehender Tod des Fötus
- Schwere fetale Anomalie (z. B. Gastroschisis, Spina bifida, schwere karyotypische Anomalien). Eine Ultraschalluntersuchung von 12 Wochen 0 Tage bis 20 Wochen 6 Tage nach dem vom Projekt geschätzten Entbindungsdatum (EDC) muss durchgeführt werden, um fetale Anomalien auszuschließen
- Diskrepanz in der fetalen Größe, definiert als Diskrepanz von 3 oder mehr Wochen im Gestationsalter durch Ultraschall zwischen dem größten und dem kleinsten Fötus. Die Diagnose basiert auf Ultraschallmessungen, die zwischen der 12. Woche 0 Tage und der 20. Woche 6 Tage Schwangerschaft durchgeführt wurden
- Progesteronbehandlung nach der 14. Schwangerschaftswoche angewendet oder geplant
- Heparintherapie mit einer Dosis von ≥ 10.000 Einheiten unfraktioniertem Heparin pro Tag oder einem beliebigen niedermolekularen Heparin während der aktuellen Schwangerschaft oder einer thromboembolischen Erkrankung, für die eine solche Heparinbehandlung geplant ist (aufgrund der Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen)
- Aktuelle oder geplante Cerclage
- Uterusanomalie (Uterusdidelphys, Uterus bicornis)
- Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen
- Erkrankungen der Mutter, wie: bekannte idiopathische Thrombozytopenie purpura (ITP) oder eine bekannte Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter (aufgrund der Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen), Bluthochdruck, der Medikamente erfordert, Diabetes, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
- Unfähigkeit, einen Ultraschall vor der Randomisierung zwischen 12 Wochen 0 Tage und 20 Wochen 6 Tage Schwangerschaft zu arrangieren
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Gestationsalter bei der Geburt oder die Morbidität oder Mortalität von Neugeborenen beeinflusst
- An anderer Stelle geplante vorgeburtliche Nachsorge oder Entbindung (es sei denn, die Studienbesuche können wie geplant durchgeführt werden und vollständige Ergebnisinformationen können eingeholt werden)
- Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lieferung vor 35 Wochen 0 Tage Schwangerschaft
Zeitfenster: Liefertermin
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Liefertermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mütterliche Randomisierung zum Geburtsintervall des ersten Fötus
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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pPROM - Spontaner Blasensprung mindestens eine Stunde vor Wehenbeginn, regelmäßige Wehen begleitet von Zervixwechsel
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft
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Dauer der Schwangerschaft
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Angezeigte Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Länge der Schwangerschaft
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Länge der Schwangerschaft
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Platzierung der zervikalen Cerclage
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Tage im Krankenhaus der Mutter
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Mütterliche Komplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Plazentalösung, Chorioamnionitis.
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft, Geburt
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Dauer der Schwangerschaft, Geburt
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Zusammengesetztes neonatales Ergebnis, bestehend aus fötalem oder kindlichem Tod, RDS, IVH (Grad 3 und 4), PVL, NEC (Stadium II und III), BPD/chronischer Lungenerkrankung, ROP (Stadium III oder höher), früh einsetzender Sepsis einschließlich Meningitis
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Fetaler und neonataler Tod
Zeitfenster: Lieferung, frühes Leben
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Lieferung, frühes Leben
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Totgeburt
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Twin-Twin-Transfusionssyndrom
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Geburtsgewicht und Grad der Geburtsgewichtsdissonanz
Zeitfenster: Geburt
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Geburt
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Säuglingstage im Krankenhaus, *Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)/chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Neugeborenen-Sepsis/Meningitis/Harnwegsinfektion/Pneumonie
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Krampfanfälle, wie vom behandelnden Arzt dokumentiert
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil).
Zeitfenster: Frühen Lebensjahren
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Frühen Lebensjahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Menachem Miodovnik, M.D., NICHD Project Scientist
- Studienstuhl: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studienstuhl: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Kogan MD, Alexander GR, Kotelchuck M, MacDorman MF, Buekens P, Papiernik E. A comparison of risk factors for twin preterm birth in the United States between 1981-82 and 1996-97. Matern Child Health J. 2002 Mar;6(1):29-35. doi: 10.1023/a:1014312132443.
- Gardner MO, Goldenberg RL, Cliver SP, Tucker JM, Nelson KG, Copper RL. The origin and outcome of preterm twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):553-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00455-M.
- Min SJ, Luke B, Gillespie B, Min L, Newman RB, Mauldin JG, Witter FR, Salman FA, O'sullivan MJ. Birth weight references for twins. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1250-7. doi: 10.1067/mob.2000.104923.
- Lynch A, McDuffie R, Stephens J, Murphy J, Faber K, Orleans M. The contribution of assisted conception, chorionicity and other risk factors to very low birthweight in a twin cohort. BJOG. 2003 Apr;110(4):405-10.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Gyamfi C, Horton AL, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Meis PJ, Spong CY, Dombrowski M, Sibai B, Varner MW, Iams JD, Mercer BM, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, O'Sullivan MJ, Miodovnik M, Conway D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The effect of 17-alpha hydroxyprogesterone caproate on the risk of gestational diabetes in singleton or twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):392.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.036. Epub 2009 Aug 29.
- Blumenfeld YJ, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Sciscione A, Peaceman AM, Reddy UM, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Accuracy of sonographic chorionicity classification in twin gestations. J Ultrasound Med. 2014 Dec;33(12):2187-92. doi: 10.7863/ultra.33.12.2187.
- Caritis SN, Sharma S, Venkataramanan R, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Spong CY, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Pharmacokinetics of 17-hydroxyprogesterone caproate in multifetal gestation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.028. Epub 2011 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2004
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Gestagene
- 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
- 11-Hydroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- HD36801-STTARS
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie weitergegeben.
Der Datensatz kann per E-Mail an mfmudatasets@bsc.gwu.edu angefordert werden.
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