Zkouška progesteronu u dvojčat a trojčat k prevenci předčasného porodu (STTARS)
19. února 2019 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizovaná studie 17 alfa-hydroxyprogesteronkaproátu pro prevenci předčasného porodu v multifetální gestaci (STTARS)
Ženy těhotné s dvojčaty nebo trojčaty jsou vystaveny vysokému riziku předčasného porodu, ale žádný zásah nebo přístup neposloužil ke snížení tohoto rizika.
Nedávno dokončená studie sítě Mateřských fetálních lékařských jednotek (MFMU) sponzorovaná NICHD poprvé prokázala léčbu, která podstatně snižuje míru předčasných porodů u žen s vysokým rizikem předčasného porodu (tj.
progesteronová terapie).
U žen léčených progesteronem s jednočetným těhotenstvím se předčasný porod snížil o 35 % ve srovnání s ženami, které dostávaly placebo.
Současná studie srovnává týdenní léčbu injekcí progesteronu s placebem u žen těhotných s dvojčaty nebo trojčaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s multifetálním těhotenstvím čelí četným rizikům převyšujícím rizika, kterým čelí ženy s jednočetným těhotenstvím. Předčasný porod je zdaleka nejběžnějším a nejvýznamnějším z těchto problémů, přesto žádný zásah nebo přístup neposloužil ke snížení tohoto rizika. Prevalence předčasných porodů v posledních letech dramaticky vzrostla, z velké části díky technologiím asistované reprodukce. V důsledku toho problém předčasných porodů převzal ještě větší roli v přispívání k perinatální morbiditě a úmrtnosti. Nedávno dokončená studie sítě Mateřských fetálních lékařských jednotek (MFMU) sponzorovaná NICHD poprvé prokázala léčbu (tj. progesteronová terapie), která podstatně snižuje míru předčasných porodů u žen s vysokým rizikem předčasného porodu z důvodu předchozího spontánního předčasného porodu. Předčasný porod byl u žen léčených progesteronem snížen o 35 % ve srovnání s ženami, které dostávaly placebo. Vzhledem k tomuto dramatickému přínosu a extrémně vysokému riziku předčasného porodu u žen s multifetálním těhotenstvím je studie ke zhodnocení přínosu progesteronu u žen s multifetálním těhotenstvím vhodná a včasná. Tento protokol nastiňuje randomizovanou, dvojitě maskovanou klinickou studii srovnávající týdenní léčbu injekcí 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu (17P) s placebem u žen s dvojčetnou nebo trojčetnou březostí. V doplňkové studii bude studována farmakokinetika a farmakodynamika 17P v multifetální gestaci.
Tato studie si klade za cíl zapsat šest set žen s dvojčetným těhotenstvím a sto dvacet žen s trojčetným těhotenstvím mezi 16 týdny 0 dny až 20 týdny a 6 dny. Při úvodním screeningovém vyhodnocení a po podepsání formuláře informovaného souhlasu pacient dostane injekci placeba (1 ml inertního ricinového oleje). Po třech dnech bude požádána, aby se vrátila k randomizaci. Během tohoto období testu shody bude naplánováno ultrazvukové vyšetření, pokud nebylo provedeno dříve. Když se pacientka vrátí a pokud stále splňuje kritéria pro zařazení, bude randomizována k jedné ze dvou léčeb:
- 17a-hydroxyprogesteronkaproát: týdně 1 ml injekce obsahující 250 mg 17P
- Placebo: týdenní injekce 1 ml placeba inertního ricinového oleje
Léčba bude podávána po dobu 34 týdnů 6 dnů těhotenství nebo porodu. V době souhlasu s hlavní studií bude pacient rovněž požádán, aby se zúčastnil vedlejší studie. Pokud bude souhlasit, bude jí odebráno 30 ml krve ve 24.–28. týdnu a ve 32.–35. týdnu těhotenství. Ve stejnou dobu bude dvakrát provedeno vyšetření pánve za účelem odběru vaginálních vzorků a stanovení Bishopova skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
795
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné nebo trojčetné těhotenství. Mohou být zahrnuta čtyřčata redukovaná na trojčata, ale žádná jiná předchozí snížení.
- Gestační věk mezi 16 týdny 0 dnů až 20 týdnů 6 dnů na základě klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku.
- Podepsané povolení pacienta a formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí elektivní fetální redukce v současném těhotenství, s výjimkou případu čtyřčetného těhotenství redukovaného na trojčata.
- Plánovaná redukce plodu nebo plánované ukončení
- Monoamniální těhotenství
- Transfuzní syndrom twin-twin
- Smrt plodu nebo bezprostřední zánik plodu
- Velká fetální anomálie (např. gastroschíza, rozštěp páteře, závažné karyotypické abnormality). K vyloučení anomálií plodu je nutné provést ultrazvukové vyšetření od 12 týdnů 0 dnů do 20 týdnů 6 dnů podle projektu odhadovaného data porodu (EDC)
- Nesoulad ve velikosti plodu, definovaný jako nesoulad 3 nebo více týdnů v gestačním věku podle ultrazvuku mezi největším a nejmenším plodem. Diagnóza je založena na měření provedeném na ultrazvuku mezi 12 týdny 0 dny a 20 týdny 6 dny těhotenství
- Léčba progesteronem použitá nebo plánovaná po 14 týdnech těhotenství
- Heparinová terapie v dávce ≥ 10 000 jednotek denně nefrakcionovaného heparinu nebo jakéhokoli nízkomolekulárního heparinu během současného těhotenství nebo tromboembolické nemoci, pro kterou je taková léčba heparinem plánována (z důvodu kontraindikace intramuskulárních injekcí)
- Současná nebo plánovaná cervikální cerkláž
- Anomálie dělohy (děložní didelfys, bicornate uterus)
- Kontraindikace intramuskulárních injekcí
- Onemocnění matky, jako je: známá idiopatická trombocytopenie purpura (ITP) nebo známý počet krevních destiček nižší než 100 000 na kubický milimetr (kvůli kontraindikaci intramuskulárních injekcí), hypertenze vyžadující léky, diabetes léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
- Neschopnost zajistit předrandomizační ultrazvuk mezi 12 týdny 0 dny a 20 týdny 6 dny těhotenství
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje gestační věk při porodu nebo neonatální morbiditu či mortalitu
- Prenatální sledování nebo porod plánované jinde (pokud nelze studijní návštěvy uskutečnit podle plánu a nelze získat úplné informace o výsledku)
- Účast v této studii v předchozím těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodání před 35 týdny 0 dnů těhotenství
Časové okno: Datum doručení
|
Datum doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Randomizace matky na interval porodu prvního plodu
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
pPROM - spontánní ruptura blan alespoň hodinu před začátkem porodu, pravidelné kontrakce doprovázené změnou děložního hrdla
Časové okno: Délka těhotenství
|
Délka těhotenství
|
|
Uvedený předčasný porod
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Délka těhotenství
|
Délka těhotenství
|
|
Umístění cervikální cerkláže
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Dny porodnice
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Mateřské komplikace, jako je preeklampsie, gestační diabetes, abrupce placenty, chorioamnionitida.
Časové okno: Délka těhotenství, porod
|
Délka těhotenství, porod
|
|
Složený neonatální výsledek zahrnující úmrtí plodu nebo kojence, RDS, IVH (stupně 3 a 4), PVL, NEC (stadium II a III), BPD/chronické onemocnění plic, ROP (stadium III nebo vyšší), časnou sepsi včetně meningitidy
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Fetální a neonatální smrt
Časové okno: Dodávka, raný život
|
Dodávka, raný život
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Transfuzní syndrom twin-twin
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Porodní hmotnost a stupeň nesouladu porodní hmotnosti
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
Dny kojenců v nemocnici, *Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Přechodná tachypnoe novorozence (TTN)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)/chronické onemocnění plic
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Délka podpory ventilátoru
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Novorozenecká sepse/meningitida/infekce močových cest/pneumonie
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Záchvaty, jak doložil ošetřující lékař
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
|
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (< 10. percentil).
Časové okno: Raný život
|
Raný život
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Menachem Miodovnik, M.D., NICHD Project Scientist
- Studijní židle: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studijní židle: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Kogan MD, Alexander GR, Kotelchuck M, MacDorman MF, Buekens P, Papiernik E. A comparison of risk factors for twin preterm birth in the United States between 1981-82 and 1996-97. Matern Child Health J. 2002 Mar;6(1):29-35. doi: 10.1023/a:1014312132443.
- Gardner MO, Goldenberg RL, Cliver SP, Tucker JM, Nelson KG, Copper RL. The origin and outcome of preterm twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):553-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00455-M.
- Min SJ, Luke B, Gillespie B, Min L, Newman RB, Mauldin JG, Witter FR, Salman FA, O'sullivan MJ. Birth weight references for twins. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1250-7. doi: 10.1067/mob.2000.104923.
- Lynch A, McDuffie R, Stephens J, Murphy J, Faber K, Orleans M. The contribution of assisted conception, chorionicity and other risk factors to very low birthweight in a twin cohort. BJOG. 2003 Apr;110(4):405-10.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Gyamfi C, Horton AL, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Meis PJ, Spong CY, Dombrowski M, Sibai B, Varner MW, Iams JD, Mercer BM, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, O'Sullivan MJ, Miodovnik M, Conway D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The effect of 17-alpha hydroxyprogesterone caproate on the risk of gestational diabetes in singleton or twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):392.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.036. Epub 2009 Aug 29.
- Blumenfeld YJ, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Sciscione A, Peaceman AM, Reddy UM, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Accuracy of sonographic chorionicity classification in twin gestations. J Ultrasound Med. 2014 Dec;33(12):2187-92. doi: 10.7863/ultra.33.12.2187.
- Caritis SN, Sharma S, Venkataramanan R, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Spong CY, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Pharmacokinetics of 17-hydroxyprogesterone caproate in multifetal gestation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.028. Epub 2011 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2004
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD36801-STTARS
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny po dokončení a zveřejnění hlavních analýz v souladu s politikou NIH.
Dataset lze získat e-mailem na mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .