Prova di progesterone in gemelli e terzine per prevenire la nascita pretermine (STTARS)

Le donne con gestazione multifetale affrontano numerosi rischi superiori a quelli affrontati dalle donne con gestazione singola. La nascita pretermine è di gran lunga il più comune e il più significativo di questi problemi, eppure nessun intervento o approccio è servito a ridurre questo rischio. La prevalenza della nascita pretermine è aumentata notevolmente negli ultimi anni, in gran parte a causa delle tecnologie di riproduzione assistita. Di conseguenza, il problema della nascita pretermine ha assunto un ruolo ancora maggiore nel contribuire alla morbilità e mortalità perinatale. Lo studio recentemente completato dalla rete delle unità di medicina materna fetale (MFMU) sponsorizzata dal NICHD ha dimostrato, per la prima volta, un trattamento (ad es. terapia con progesterone) che riduce sostanzialmente il tasso di parto pretermine nelle donne ad alto rischio di parto pretermine a causa di un precedente parto pretermine spontaneo. La nascita pretermine è stata ridotta del 35% tra le donne trattate con progesterone rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo. Dato questo notevole beneficio e il rischio estremamente elevato di parto pretermine nelle donne con gestazione multifetale, è appropriato e tempestivo uno studio per valutare il beneficio del progesterone nelle donne con gravidanza multifetale. Questo protocollo delinea uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta il trattamento settimanale mediante iniezione di 17 alfa-idrossiprogesterone caproato (17P) con placebo in donne con gestazione gemellare o tripletta. In uno studio accessorio, saranno studiate la farmacocinetica e la farmacodinamica del 17P nella gestazione multifetale.

Questo studio mira ad arruolare seicento donne con gestazione gemellare e centoventi donne con gestazione tripletta tra 16 settimane 0 giorni e 20 settimane 6 giorni. Alla valutazione iniziale dello screening e dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il paziente riceverà un'iniezione del placebo (1 ml di olio di ricino inerte). Le verrà chiesto di tornare dopo tre giorni per la randomizzazione. Durante questo periodo di test di conformità, verrà programmato un esame ecografico, se non precedentemente effettuato. Quando la paziente ritorna e se soddisfa ancora i criteri di inclusione, verrà randomizzata a uno dei due trattamenti:

• 17 a-idrossiprogesterone caproato: iniezioni settimanali da 1 ml contenenti 250 mg di 17P
• Placebo: iniezioni settimanali di 1 ml di olio di ricino inerte placebo

Il trattamento verrà somministrato durante la gestazione o il parto di 34 settimane e 6 giorni. Al momento del consenso allo studio principale, al paziente verrà anche chiesto di partecipare a uno studio ausiliario. Se è d'accordo, le verranno prelevati 30 cc di sangue a 24-28 settimane ea 32-35 settimane di gestazione. Un esame pelvico verrà eseguito contemporaneamente due volte per raccogliere campioni vaginali e per determinare il punteggio Bishop.