Испытание прогестерона у двойни и тройни для предотвращения преждевременных родов (STTARS)
19 февраля 2019 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center
Рандомизированное исследование 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности (STTARS)
Женщины, беременные близнецами или тройняшками, подвержены высокому риску преждевременных родов, однако ни одно вмешательство или подход не помогли снизить этот риск.
Недавно завершенное исследование, проведенное сетью отделений медицины плода для матерей (MFMU), спонсируемой NICHD, впервые продемонстрировало лечение, которое существенно снижает частоту преждевременных родов у женщин с высоким риском преждевременных родов (т.
прогестероновая терапия).
Число преждевременных родов было снижено на 35% среди женщин с одноплодной беременностью, получавших прогестерон, по сравнению с женщинами, получавшими плацебо.
Текущее исследование сравнивает еженедельное лечение инъекциями прогестерона с плацебо у женщин, беременных двойней или тройней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с многоплодной беременностью сталкиваются с многочисленными рисками, превышающими те, с которыми сталкиваются женщины с одноплодной беременностью. Преждевременные роды, безусловно, являются наиболее распространенной и наиболее серьезной из этих проблем, однако ни одно вмешательство или подход не помогли снизить этот риск. Распространенность преждевременных родов резко возросла в последние годы, в значительной степени благодаря вспомогательным репродуктивным технологиям. Следовательно, проблема преждевременных родов приобрела еще большую роль в увеличении перинатальной заболеваемости и смертности. Недавно завершенное исследование, проведенное сетью отделений медицины плода для матерей (MFMU), спонсируемой NICHD, впервые продемонстрировало лечение (т. терапия прогестероном), что существенно снижает частоту преждевременных родов у женщин с высоким риском преждевременных родов из-за предшествующих спонтанных преждевременных родов. Число преждевременных родов было снижено на 35% среди женщин, получавших прогестерон, по сравнению с женщинами, получавшими плацебо. Принимая во внимание такое значительное преимущество и чрезвычайно высокий риск преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью, целесообразно и своевременно провести исследование по оценке пользы прогестерона у женщин с многоплодной беременностью. В этом протоколе описывается рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее еженедельное лечение путем инъекции 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17P) с плацебо у женщин с беременностью двойней или тройней. В дополнительном исследовании будут изучены фармакокинетика и фармакодинамика 17P при многоплодной беременности.
Это исследование направлено на включение шестисот женщин с беременностью двойней и ста двадцати женщин с беременностью тройни в срок от 16 недель 0 дней до 20 недель 6 дней. При первоначальном скрининге и после подписания формы информированного согласия пациенту будет сделана инъекция плацебо (1 мл инертного касторового масла). Ей будет предложено вернуться через три дня для рандомизации. В течение этого периода проверки соответствия будет назначено ультразвуковое исследование, если оно не проводилось ранее. Когда пациент возвращается и если он по-прежнему соответствует критериям включения, он будет рандомизирован для одного из двух видов лечения:
- 17 a-гидроксипрогестерона капроат: еженедельные инъекции по 1 мл, содержащие 250 мг 17P
- Плацебо: еженедельные инъекции 1 мл инертного касторового масла плацебо.
Лечение будет проводиться в течение 34 недель 6 дней беременности или родов. Во время согласия на основное исследование пациенту также будет предложено принять участие в дополнительном исследовании. Если она согласится, у нее возьмут 30 мл крови на 24-28 неделе беременности и на 32-35 неделе беременности. Осмотр органов малого таза будет проводиться одновременно два раза для сбора вагинальных образцов и определения оценки по шкале Бишопа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
795
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность двойней или тройней. Могут быть включены четверки, сокращенные до триплетов, но никакие другие предшествующие сокращения.
- Гестационный возраст от 16 недель 0 дней до 20 недель 6 дней на основании клинической информации и оценки первого УЗИ.
- Подписанное пациентом разрешение и форма согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая плановая редукция плода при текущей беременности, за исключением случая четырехплодной беременности, уменьшенной до тройни.
- Планируемая редукция плода или запланированное прерывание беременности
- Моноамниотическая беременность
- Твин-близнецовый трансфузионный синдром
- Смерть плода или неминуемая гибель плода
- Серьезные аномалии плода (например, гастрошизис, расщелина позвоночника, серьезные кариотипические аномалии). Ультразвуковое исследование в период с 12 недель 0 дней до 20 недель 6 дней в соответствии с предполагаемой датой родов (EDC) должно быть выполнено для исключения аномалий развития плода.
- Несоответствие размера плода, определяемое как расхождение в 3 и более недель гестационного возраста по данным УЗИ между самым большим и самым маленьким плодом. Диагноз основывается на измерениях, сделанных при УЗИ в период между 12 неделями 0 дней и 20 неделями 6 дней беременности.
- Лечение прогестероном используется или планируется после 14 недель беременности
- Гепаринотерапия в дозе ≥ 10 000 ЕД в сутки нефракционированного гепарина или любого низкомолекулярного гепарина во время текущей беременности или тромбоэмболических заболеваний, по поводу которых планируется такое лечение гепарином (из-за противопоказаний к внутримышечным инъекциям)
- Текущий или планируемый серкляж шейки матки
- Аномалии матки (дидельфия матки, двурогая матка)
- Противопоказания к внутримышечным инъекциям
- Заболевания матери, такие как: известная идиопатическая тромбоцитопения пурпура (ИТП) или известное количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр (из-за противопоказаний к внутримышечным инъекциям), гипертония, требующая медикаментозного лечения, диабет, управляемый инсулином или пероральными гипогликемическими средствами.
- Невозможность проведения УЗИ перед рандомизацией между 12 неделями 0 дней и 20 неделями 6 дней беременности
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на гестационный возраст при родах или неонатальную заболеваемость или смертность
- Пренатальное наблюдение или роды, запланированные в другом месте (за исключением случаев, когда учебные визиты могут быть проведены в соответствии с графиком и может быть получена полная информация о результатах)
- Участие в этом испытании во время предыдущей беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Роды до 35 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: Дата доставки
|
Дата доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рандомизация матери по интервалу родов первого плода
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
pPROM - самопроизвольный разрыв плодных оболочек не менее чем за час до начала родов, регулярные схватки, сопровождающиеся изменением шейки матки
Временное ограничение: Продолжительность беременности
|
Продолжительность беременности
|
|
Показанные преждевременные роды
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Продолжительность беременности
|
Продолжительность беременности
|
|
Наложение цервикального серкляжа
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Дни в родильном доме
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Материнские осложнения, такие как преэклампсия, гестационный диабет, отслойка плаценты, хориоамнионит.
Временное ограничение: Срок беременности, роды
|
Срок беременности, роды
|
|
Составной неонатальный исход, включающий внутриутробную или младенческую смерть, РДС, ВЖК (3 и 4 степени), ПВЛ, НЭК (стадии II и III), БЛД/хроническое заболевание легких, РН (стадия III или выше), сепсис с ранним началом, включая менингит
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Смерть плода и новорожденного
Временное ограничение: Доставка, Молодость
|
Доставка, Молодость
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Твин-близнецовый трансфузионный синдром
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Масса тела при рождении и степень несоответствия массы тела при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Рождение
|
|
Младенческие дни в больнице, * Респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)/хроническое заболевание легких
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Продолжительность поддержки ИВЛ
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Неонатальный сепсис/менингит/инфекция мочевыводящих путей/пневмония
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Судороги, зафиксированные лечащим врачом
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
|
Маленький для гестационного возраста (<10-го процентиля).
Временное ограничение: Ранний период жизни
|
Ранний период жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Menachem Miodovnik, M.D., NICHD Project Scientist
- Учебный стул: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Учебный стул: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Kogan MD, Alexander GR, Kotelchuck M, MacDorman MF, Buekens P, Papiernik E. A comparison of risk factors for twin preterm birth in the United States between 1981-82 and 1996-97. Matern Child Health J. 2002 Mar;6(1):29-35. doi: 10.1023/a:1014312132443.
- Gardner MO, Goldenberg RL, Cliver SP, Tucker JM, Nelson KG, Copper RL. The origin and outcome of preterm twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):553-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00455-M.
- Min SJ, Luke B, Gillespie B, Min L, Newman RB, Mauldin JG, Witter FR, Salman FA, O'sullivan MJ. Birth weight references for twins. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1250-7. doi: 10.1067/mob.2000.104923.
- Lynch A, McDuffie R, Stephens J, Murphy J, Faber K, Orleans M. The contribution of assisted conception, chorionicity and other risk factors to very low birthweight in a twin cohort. BJOG. 2003 Apr;110(4):405-10.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Gyamfi C, Horton AL, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Meis PJ, Spong CY, Dombrowski M, Sibai B, Varner MW, Iams JD, Mercer BM, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, O'Sullivan MJ, Miodovnik M, Conway D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The effect of 17-alpha hydroxyprogesterone caproate on the risk of gestational diabetes in singleton or twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):392.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.036. Epub 2009 Aug 29.
- Blumenfeld YJ, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Sciscione A, Peaceman AM, Reddy UM, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Accuracy of sonographic chorionicity classification in twin gestations. J Ultrasound Med. 2014 Dec;33(12):2187-92. doi: 10.7863/ultra.33.12.2187.
- Caritis SN, Sharma S, Venkataramanan R, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Spong CY, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Pharmacokinetics of 17-hydroxyprogesterone caproate in multifetal gestation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.028. Epub 2011 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Прогестины
- 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
- 11-гидроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- HD36801-STTARS
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы после завершения и публикации основных анализов в соответствии с политикой NIH.
Набор данных можно получить по электронной почте mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .