Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba progesteronu u bliźniąt i trojaczków w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi (STTARS)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizowane badanie 17 kapronianów alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciąży wielopłodowej (STTARS)

Kobiety w ciąży z bliźniakami lub trojaczkami są narażone na wysokie ryzyko porodu przedwczesnego, jednak żadna interwencja ani podejście nie służy zmniejszeniu tego ryzyka. Niedawno zakończone badanie przeprowadzone przez sieć Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) sponsorowaną przez NICHD po raz pierwszy wykazało leczenie, które znacznie zmniejsza częstość porodów przedwczesnych u kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego (tj. terapia progesteronowa). Liczba przedwczesnych porodów została zmniejszona o 35% wśród kobiet leczonych progesteronem z ciążą pojedynczą w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo. Obecne badanie porównuje cotygodniowe leczenie za pomocą wstrzyknięć progesteronu z placebo u kobiet w ciąży z bliźniakami lub trojaczkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z ciążą wielopłodową są narażone na liczne zagrożenia przewyższające te, z którymi borykają się kobiety z ciążą pojedynczą. Poród przedwczesny jest zdecydowanie najczęstszym i najbardziej znaczącym z tych problemów, jednak żadna interwencja ani podejście nie służy zmniejszeniu tego ryzyka. Częstość występowania przedwczesnych porodów dramatycznie wzrosła w ostatnich latach, w dużej mierze dzięki technologiom wspomaganego rozrodu. W konsekwencji problem przedwczesnych porodów odgrywa jeszcze większą rolę w przyczynianiu się do zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Niedawno zakończone badanie przeprowadzone przez sponsorowaną przez NICHD sieć Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network po raz pierwszy wykazało leczenie (tj. terapia progesteronem), która znacznie zmniejsza częstość porodów przedwczesnych u kobiet z dużym ryzykiem porodu przedwczesnego z powodu wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego. Liczba przedwczesnych porodów została zmniejszona o 35% wśród kobiet leczonych progesteronem w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo. Biorąc pod uwagę tę dramatyczną korzyść i niezwykle wysokie ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet z ciążą wielopłodową, próba oceny korzyści progesteronu u kobiet z ciążą wielopłodową jest właściwa i aktualna. Ten protokół przedstawia randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne porównujące cotygodniowe leczenie przez wstrzyknięcie kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu (17P) z placebo u kobiet w ciąży bliźniaczej lub trojaczej. W badaniu pomocniczym zbadana zostanie farmakokinetyka i farmakodynamika 17P w ciąży wielopłodowej.

Ta próba ma na celu włączenie sześciuset kobiet w ciąży bliźniaczej i stu dwudziestu kobiet w ciąży trojaczej między 16 tygodniem 0 dni a 20 tygodniem 6 dni. Podczas wstępnej oceny przesiewowej i po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent otrzyma zastrzyk z placebo (1 ml obojętnego oleju rycynowego). Zostanie poproszona o powrót po trzech dniach w celu randomizacji. W tym okresie testu zgodności zostanie zaplanowane badanie ultrasonograficzne, jeśli nie zostało to wcześniej wykonane. Kiedy pacjentka powróci i nadal spełnia kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch zabiegów:

  • Kapronian 17 a-hydroksyprogesteronu: cotygodniowe wstrzyknięcia 1 ml zawierające 250 mg 17P
  • Placebo: cotygodniowe wstrzyknięcia 1 ml obojętnego oleju rycynowego placebo

Leczenie będzie stosowane przez 34 tygodnie i 6 dni ciąży lub porodu. W momencie wyrażenia zgody na badanie główne pacjent zostanie również poproszony o udział w badaniu pomocniczym. Jeśli się zgodzi, zostanie pobrana 30 cm3 krwi w 24-28 tygodniu ciąży i 32-35 tygodniu ciąży. Badanie miednicy zostanie przeprowadzone w tym samym czasie dwa razy w celu pobrania próbek z pochwy i określenia wyniku Bishopa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

795

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Dexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza lub trojacza. Czworaczki zredukowane do trojaczków mogą być uwzględnione, ale żadne inne wcześniejsze redukcje.
  • Wiek ciążowy od 16 tygodni 0 dni do 20 tygodni 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny pierwszego USG.
  • Podpisane upoważnienie pacjenta i formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza planowa redukcja płodu w obecnej ciąży, z wyjątkiem przypadku ciąży czworaczej zredukowanej do trojaczków.
  • Planowana redukcja płodu lub planowana aborcja
  • Ciąża jednoowodniowa
  • Zespół transfuzji bliźniaczej
  • Śmierć płodu lub zbliżająca się śmierć płodu
  • Poważna anomalia płodu (np. wytrzewienie, rozszczep kręgosłupa, poważne nieprawidłowości kariotypu). Należy wykonać badanie ultrasonograficzne od 12 tygodnia 0 dni do 20 tygodni 6 dni według przewidywanej daty porodu (EDC) projektu, aby wykluczyć wady płodu
  • Niezgodność wielkości płodu, zdefiniowana jako różnica 3 lub więcej tygodni w wieku ciążowym stwierdzona ultrasonograficznie między największym a najmniejszym płodem. Diagnoza opiera się na pomiarach wykonanych podczas USG między 12 tygodniem 0 a 20 tygodniem 6 dnia ciąży
  • Leczenie progesteronem stosowane lub planowane po 14 tygodniu ciąży
  • Terapia heparyną w dawce ≥ 10 000 j./dobę heparyny niefrakcjonowanej lub jakiejkolwiek heparyny drobnocząsteczkowej w czasie ciąży lub choroba zakrzepowo-zatorowa, w przypadku której planowane jest takie leczenie heparyną (ze względu na przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych)
  • Obecny lub planowany szew szyjny
  • Anomalia macicy (macica dwurożna, macica dwurożna)
  • Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych
  • Stany chorobowe matki, takie jak: znana idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) lub znana liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny (z powodu przeciwwskazań do iniekcji domięśniowych), nadciśnienie wymagające leczenia, cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Niemożność zorganizowania USG przed randomizacją między 12 tygodniem 0 dni a 20 tygodniem 6 dnia ciąży
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na wiek ciążowy w momencie porodu lub chorobowość lub śmiertelność noworodków
  • Obserwacja prenatalna lub poród zaplanowany w innym miejscu (chyba że wizyty studyjne mogą odbyć się zgodnie z planem i można uzyskać pełne informacje o wynikach)
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poród przed 35 tygodniem 0 dni ciąży
Ramy czasowe: Data dostarczenia
Data dostarczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Randomizacja matki do okresu porodu pierwszego płodu
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
pPROM - samoistne pęknięcie błon płodowych co najmniej godzinę przed rozpoczęciem porodu, regularne skurcze, którym towarzyszy zmiana szyjki macicy
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży
Czas trwania ciąży
Wskazany poród przedwczesny
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Długość ciąży
Długość ciąży
Umieszczenie szwu szyjnego
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Dni matki w szpitalu
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Powikłania matczyne, takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, odklejenie łożyska, zapalenie błon płodowych.
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży, poród
Czas trwania ciąży, poród
Złożony stan noworodka, obejmujący śmierć płodu lub niemowlęcia, RDS, IVH (stopień 3 i 4), PVL, NEC (stadium II i III), BPD/przewlekłą chorobę płuc, ROP (stadium III lub wyższe), wczesną posocznicę, w tym zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Śmierć płodu i noworodka
Ramy czasowe: Dostawa, wczesne życie
Dostawa, wczesne życie
Poronienie
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Zespół transfuzji bliźniaczej
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Masa urodzeniowa i stopień niezgodności masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Dni niemowlęcia w szpitalu, *Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Przemijający przyspieszony oddech noworodka (TTN)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)/przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Czas trwania podtrzymania respiratora
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Noworodkowa posocznica/zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/infekcja dróg moczowych/zapalenie płuc
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Napady padaczkowe udokumentowane przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie
Mały jak na wiek ciążowy (<10 percentyl).
Ramy czasowe: Wczesne życie
Wczesne życie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Menachem Miodovnik, M.D., NICHD Project Scientist
  • Krzesło do nauki: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Krzesło do nauki: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801-STTARS
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz zgodnie z polityką NIH. Zestaw danych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj