이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 출산을 예방하기 위한 쌍둥이 및 세쌍둥이의 프로게스테론 시험(STTARS)

2019년 2월 19일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

다태아 임신 시 조산 예방을 위한 17종의 Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate 무작위 시험(STTARS)

쌍둥이 또는 세쌍둥이를 임신한 여성은 조산의 위험이 높지만 이러한 위험을 줄이기 위한 개입이나 접근법은 없습니다. NICHD가 후원하는 MFMU(Maternal Fetal Medicine Units) 네트워크가 최근에 완료한 시험에서 처음으로 조산 위험이 높은 여성(즉, 프로게스테론 요법). 조산은 위약을 투여받은 여성과 비교할 때 프로게스테론 치료를 받은 단태 임신 여성에서 35% 감소했습니다. 현재 시험에서는 쌍둥이 또는 세쌍둥이를 임신한 여성의 프로게스테론 주사에 의한 주간 치료와 위약을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다태임신 여성은 단태임신 여성보다 훨씬 더 많은 위험에 직면해 있습니다. 조산은 이러한 문제 중 단연코 가장 흔하고 가장 중요한 문제이지만 이러한 위험을 줄이기 위한 개입이나 접근법은 없습니다. 조산의 유병률은 최근 몇 년 동안 극적으로 증가했으며, 대부분 보조 생식 기술 덕분입니다. 결과적으로 조산 문제는 주산기 이환율과 사망률에 기여하는 데 훨씬 더 큰 역할을 합니다. NICHD가 후원하는 MFMU(Maternal Fetal Medicine Units) 네트워크에서 최근에 완료된 시험에서 처음으로 치료법(즉, 이전의 자연 조산으로 인해 조산 위험이 높은 여성의 조산 비율을 상당히 감소시키는 프로게스테론 요법). 조산은 위약을 받은 여성과 비교할 때 프로게스테론 치료를 받은 여성에서 35% 감소했습니다. 이러한 극적인 이점과 다태아 임신 여성의 조산 위험이 매우 높다는 점을 감안할 때, 다태아 임신 여성에서 프로게스테론의 이점을 평가하는 시험은 적절하고 시의적절합니다. 이 프로토콜은 쌍둥이 또는 세쌍둥이 임신을 한 여성의 위약과 17알파-히드록시프로게스테론 카프로에이트(17P) 주사에 의한 주간 치료를 비교하는 무작위, 이중 마스크 임상 시험의 개요를 설명합니다. 보조 연구에서는 다태아 임신에서 17P의 약동학 및 약력학이 연구될 것입니다.

이 시험은 16주 0일에서 20주 6일 사이의 쌍태 임신 여성 600명과 세쌍둥이 임신 여성 120명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 초기 스크리닝 평가에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자에게 위약(비활성 피마자유 1ml)을 주사합니다. 그녀는 무작위화를 위해 3일 후에 다시 오도록 요청받을 것입니다. 이 적합성 테스트 기간 동안 이전에 수행하지 않은 경우 초음파 검사가 예약됩니다. 환자가 돌아와서 여전히 포함 기준을 충족하는 경우 다음 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 17 α-하이드록시프로게스테론 카프로에이트: 250mg의 17P를 포함하는 매주 1ml 주사
  • 위약: 위약 비활성 피마자유 1ml 매주 주사

치료는 임신 34주 6일 또는 분만을 통해 이루어집니다. 본 연구에 대한 동의 시점에 환자는 보조 연구에도 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하면 임신 24~28주와 32~35주에 30cc의 혈액을 채취합니다. 질 표본을 수집하고 Bishop 점수를 결정하기 위해 골반 검사를 동시에 두 번 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

795

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Dexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 또는 세쌍둥이 임신. 세 쌍둥이로 축소된 네 쌍둥이가 포함될 수 있지만 다른 사전 축소는 없습니다.
  • 임신 16주 0일에서 20주 6일 사이 임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가 기준.
  • 서명된 환자 승인 및 동의서.

제외 기준:

  • 4쌍둥이 임신이 3쌍둥이로 감소된 경우를 제외하고 현재 임신에서 이전에 선택적 태아 감소.
  • 계획된 태아 감소 또는 계획된 종료
  • 일양막 임신
  • 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
  • 태아 사망 또는 임박한 태아 사망
  • 주요 태아 기형(예: 위벽파열증, 척추 갈림증, 심각한 핵형 이상). 12주 0일부터 20주 6일까지는 초음파 검사를 프로젝트 추정 감금일(EDC)로 실시하여 태아 기형을 배제해야 합니다.
  • 태아 크기의 불일치는 가장 큰 태아와 가장 작은 태아 사이에 초음파에서 재태 주령이 3주 이상 불일치하는 것으로 정의됩니다. 진단은 임신 12주 0일에서 20주 6일 사이에 실시한 초음파 측정을 기반으로 합니다.
  • 임신 14주 이후에 프로게스테론 치료를 사용하거나 계획함
  • 미분획 헤파린 또는 현재 임신 ​​중 저분자량 헤파린의 1일 10,000단위 이상의 헤파린 요법 또는 그러한 헤파린 치료가 계획된 혈전색전성 질환(근육내 주사에 대한 금기 때문에)
  • 현재 또는 예정된 자궁경부 결찰
  • 자궁기형(자궁쌍둥이, 쌍각자궁)
  • 근육 주사에 대한 금기
  • 다음과 같은 산모의 건강 상태: 알려진 특발성 혈소판감소증 자반증(ITP) 또는 알려진 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만(근육 주사에 대한 금기 때문에), 약물이 필요한 고혈압, 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 관리되는 당뇨병
  • 임신 12주 0일과 20주 6일 사이에 사전 무작위배정 초음파를 준비할 수 없음
  • 분만 시 임신 주수 또는 신생아 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
  • 산전 후속 조치 또는 다른 곳에서 계획된 분만(연구 방문이 예정대로 이루어질 수 있고 완전한 결과 정보를 얻을 수 있는 경우 제외)
  • 이전 임신에서 이 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 35주 0일 이전 분만
기간: 배송 날짜
배송 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 태아의 분만 간격에 대한 산모 무작위화
기간: 배달
배달
pPROM - 분만 시작 최소 1시간 전에 양막의 자발적인 파열, 자궁경부 변화를 동반한 규칙적인 수축
기간: 임신 기간
임신 기간
지정된 조산
기간: 배달
배달
자연 조산
기간: 배달
배달
제왕절개
기간: 배달
배달
분만 시 재태 연령
기간: 임신 기간
임신 기간
자궁경부 결찰술 배치
기간: 임신 중
임신 중
산모 병원 일
기간: 배달
배달
자간전증, 임신성 당뇨병, 태반 조기 박리, 융모양막염과 같은 산모 합병증.
기간: 임신 기간, 분만
임신 기간, 분만
태아 또는 영아 사망, RDS, IVH(3등급 및 4등급), PVL, NEC(2기 및 3기), BPD/만성 폐 질환, ROP(3기 이상), 수막염을 포함한 조기 발병 패혈증으로 구성된 복합 신생아 결과
기간: 어린 시절
어린 시절
태아 및 신생아 사망
기간: 출산, 어린 시절
출산, 어린 시절
사산
기간: 배달
배달
쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
기간: 임신 중
임신 중
출생 체중과 출생 체중 불일치 정도
기간: 출생
출생
신생아 입원기간, *호흡곤란증후군(RDS)
기간: 어린 시절
어린 시절
신생아의 일과성 빈호흡(TTN)
기간: 어린 시절
어린 시절
기관지폐 이형성증(BPD)/만성 폐 질환
기간: 어린 시절
어린 시절
신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)
기간: 어린 시절
어린 시절
인공호흡기 지원 기간
기간: 어린 시절
어린 시절
보충 산소의 기간
기간: 어린 시절
어린 시절
뇌실주변백질연화증(PVL)
기간: 어린 시절
어린 시절
뇌실내 출혈(IVH)
기간: 어린 시절
어린 시절
괴사성 장염(NEC)
기간: 어린 시절
어린 시절
신생아 패혈증/뇌수막염/요로감염/폐렴
기간: 어린 시절
어린 시절
주치의가 문서화한 발작
기간: 어린 시절
어린 시절
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 어린 시절
어린 시절
재태 연령에 비해 작음(<10번째 백분위수).
기간: 어린 시절
어린 시절

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Menachem Miodovnik, M.D., NICHD Project Scientist
  • 연구 의자: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 의자: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801-STTARS
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 정책에 따라 주요 분석이 완료되고 게시된 후 공유됩니다. 데이터 세트는 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 이메일을 보내서 얻을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다