Ensayo de progesterona en gemelos y trillizos para prevenir el parto prematuro (STTARS)

Las mujeres con gestación multifetal enfrentan numerosos riesgos superiores a los que enfrentan las mujeres con gestación única. El parto prematuro es, con mucho, el más común y el más importante de estos problemas, pero ninguna intervención o enfoque ha servido para reducir este riesgo. La prevalencia de nacimientos prematuros ha aumentado dramáticamente en los últimos años, en gran parte debido a las Tecnologías de Reproducción Asistida. En consecuencia, el problema del parto prematuro ha asumido un papel aún mayor en la contribución a la morbilidad y mortalidad perinatal. El ensayo recientemente completado por la Red de Unidades de Medicina Materno Fetal (MFMU) patrocinada por el NICHD ha demostrado, por primera vez, un tratamiento (es decir, terapia de progesterona) que reduce sustancialmente la tasa de parto prematuro en mujeres con alto riesgo de parto prematuro debido a un parto prematuro espontáneo anterior. Los partos prematuros se redujeron en un 35 % entre las mujeres tratadas con progesterona en comparación con las mujeres que recibieron placebo. Dado este beneficio espectacular y el riesgo extremadamente alto de parto prematuro en mujeres con embarazo multifetal, es apropiado y oportuno realizar un ensayo para evaluar el beneficio de la progesterona en mujeres con embarazo multifetal. Este protocolo describe un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento que compara el tratamiento semanal mediante inyección de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona (17P) con placebo en mujeres con gestación de gemelos o trillizos. En un estudio auxiliar, se estudiarán la farmacocinética y la farmacodinámica de 17P en la gestación multifetal.

Este ensayo tiene como objetivo inscribir a seiscientas mujeres con gestación gemelar y ciento veinte mujeres con gestación de trillizos entre 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días. En la evaluación de selección inicial, y después de firmar el formulario de consentimiento informado, el paciente recibirá una inyección del placebo (1 ml de aceite de ricino inerte). Se le pedirá que regrese después de tres días para la aleatorización. Durante este período de prueba de cumplimiento, se programará un examen de ultrasonido, si no se realizó previamente. Cuando la paciente regrese y si aún cumple con los criterios de inclusión, se la asignará aleatoriamente a uno de dos tratamientos:

• Caproato de 17 a-hidroxiprogesterona: inyecciones semanales de 1 ml que contienen 250 mg de 17P
• Placebo: inyecciones semanales de 1 ml de aceite de ricino inerte de placebo

El tratamiento se administrará hasta las 34 semanas y 6 días de gestación o el parto. En el momento del consentimiento para el estudio principal, también se le pedirá al paciente que participe en un estudio auxiliar. Si ella está de acuerdo, se le extraerán 30 cc de sangre entre las semanas 24 y 28 y entre las semanas 32 y 35 de gestación. Se realizará un examen pélvico en las mismas dos ocasiones para recolectar muestras vaginales y determinar la puntuación de Bishop.