Teste de progesterona em gêmeos e trigêmeos para prevenir parto prematuro (STTARS)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Um estudo randomizado de 17 caproato de alfa-hidroxiprogesterona para prevenção de parto prematuro em gestação multifetal (STTARS)
As mulheres grávidas de gêmeos ou trigêmeos correm alto risco de parto prematuro, mas nenhuma intervenção ou abordagem serviu para reduzir esse risco.
Um estudo recentemente concluído pela Rede de Unidades de Medicina Materno-Fetal (MFMU) patrocinada pelo NICHD demonstrou, pela primeira vez, um tratamento que reduz substancialmente a taxa de parto prematuro em mulheres com alto risco de parto prematuro (ou seja,
terapia com progesterona).
O nascimento prematuro foi reduzido em 35% entre as mulheres tratadas com progesterona com gravidez única quando comparadas com as mulheres que receberam placebo.
O estudo atual compara o tratamento semanal por injeção de progesterona com placebo em mulheres grávidas de gêmeos ou trigêmeos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com gestação multifetal enfrentam inúmeros riscos além daqueles enfrentados por mulheres com gestação única. O nascimento prematuro é de longe o mais comum e o mais significativo desses problemas, mas nenhuma intervenção ou abordagem serviu para reduzir esse risco. A prevalência de parto prematuro aumentou dramaticamente nos últimos anos, em grande parte devido às tecnologias de reprodução assistida. Consequentemente, o problema do nascimento prematuro assumiu um papel ainda maior na contribuição para a morbimortalidade perinatal. O estudo recentemente concluído pela Rede de Unidades de Medicina Materno-Fetal (MFMU) patrocinada pelo NICHD demonstrou, pela primeira vez, um tratamento (ou seja, terapia com progesterona) que reduz substancialmente a taxa de parto prematuro em mulheres com alto risco de parto prematuro devido a um parto prematuro espontâneo anterior. O nascimento prematuro foi reduzido em 35% entre as mulheres tratadas com progesterona quando comparadas com as mulheres que receberam placebo. Dado esse benefício dramático e o risco extremamente alto de parto prematuro em mulheres com gestação multifetal, um estudo para avaliar o benefício da progesterona em mulheres com gravidez multifetal é apropriado e oportuno. Este protocolo descreve um ensaio clínico duplo-cego randomizado comparando o tratamento semanal por injeção de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona (17P) com placebo em mulheres com gestação gemelar ou trigêmea. Em um estudo auxiliar, a farmacocinética e a farmacodinâmica do 17P na gestação multifetal serão estudadas.
Este ensaio visa inscrever seiscentas mulheres com gestação gemelar e cento e vinte mulheres com gestação trigemelar entre 16 semanas e 0 dias a 20 semanas e 6 dias. Na avaliação inicial de triagem, e após a assinatura do termo de consentimento informado, o paciente receberá uma injeção de placebo (1 ml de óleo de rícino inerte). Ela será solicitada a retornar após três dias para randomização. Durante este período de teste de conformidade, um exame de ultrassom será agendado, caso não tenha sido feito anteriormente. Quando a paciente retornar e se ainda atender aos critérios de inclusão, ela será randomizada para um dos dois tratamentos:
- caproato de 17 a-hidroxiprogesterona: injeções semanais de 1 ml contendo 250 mg de 17P
- Placebo: injeções semanais de 1 ml de óleo de rícino inerte placebo
O tratamento será administrado durante 34 semanas e 6 dias de gestação ou parto. No momento do consentimento para o estudo principal, o paciente também será convidado a participar de um estudo auxiliar. Se ela concordar, ela terá 30 cc de sangue coletado em 24-28 semanas e em 32-35 semanas de gestação. Um exame pélvico será feito nas mesmas duas vezes para coletar espécimes vaginais e determinar a pontuação de Bishop.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
795
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Dexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwest
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez de gêmeos ou trigêmeos. Podem ser incluídos quadrigêmeos reduzidos a trigêmeos, mas nenhuma outra redução anterior.
- Idade gestacional entre 16 semanas 0 dias a 20 semanas 6 dias com base nas informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom.
- Termo de autorização e consentimento do paciente assinado.
Critério de exclusão:
- Redução fetal eletiva prévia na gravidez atual, exceto no caso de gestação quádrupla reduzida a trigêmeos.
- Redução fetal planejada ou interrupção planejada
- gestação monoamniótica
- Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo
- Morte fetal ou morte fetal iminente
- Anomalia fetal grave (por exemplo, gastrosquise, espinha bífida, anormalidades cariotípicas graves). Um exame de ultrassom de 12 semanas 0 dias a 20 semanas 6 dias pela data estimada de parto (EDC) do projeto deve ser realizado para descartar anomalias fetais
- Discordância no tamanho fetal, definida como uma discrepância de 3 ou mais semanas na idade gestacional por ultrassom entre o maior e o menor feto. O diagnóstico é baseado em medições feitas no ultrassom feito entre 12 semanas e 0 dias e 20 semanas e 6 dias de gestação
- Tratamento com progesterona usado ou planejado após 14 semanas de gestação
- Terapia com heparina em uma dose ≥ 10.000 unidades por dia de heparina não fracionada, ou qualquer heparina de baixo peso molecular durante a gravidez atual, ou doença tromboembólica para a qual o tratamento com heparina está planejado (devido à contraindicação para injeções intramusculares)
- Cerclagem cervical atual ou planejada
- Anomalia uterina (didelfo uterino, útero bicorne)
- Contra-indicação para injeções intramusculares
- Condições médicas maternas, tais como: púrpura de trombocitopenia idiopática conhecida (PTI) ou uma contagem de plaquetas conhecida inferior a 100.000 por milímetro cúbico (devido à contraindicação para injeções intramusculares), hipertensão que requer medicação, diabetes controlado com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
- Incapacidade de marcar um ultrassom pré-randomização entre 12 semanas e 0 dias e 20 semanas e 6 dias de gestação
- Participação em outro estudo de intervenção que influencie a idade gestacional no parto ou a morbidade ou mortalidade neonatal
- Acompanhamento pré-natal ou parto planejado em outro lugar (a menos que as visitas do estudo possam ser feitas conforme programado e informações completas sobre o resultado possam ser obtidas)
- Participação neste ensaio numa gravidez anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parto antes de 35 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Data de entrega
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Data de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Randomização materna para intervalo de entrega do primeiro feto
Prazo: Entrega
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Entrega
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pPROM - ruptura espontânea das membranas pelo menos uma hora antes do início do trabalho de parto, contrações regulares acompanhadas de alteração cervical
Prazo: Duração da gravidez
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Duração da gravidez
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Parto prematuro indicado
Prazo: Entrega
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Entrega
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Parto prematuro espontâneo
Prazo: Entrega
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Entrega
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Cesariana
Prazo: Entrega
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Entrega
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Idade gestacional no parto
Prazo: Duração da gravidez
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Duração da gravidez
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Colocação de cerclagem cervical
Prazo: Durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Dias de hospital materno
Prazo: Entrega
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Entrega
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Complicações maternas como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, descolamento prematuro da placenta, corioamnionite.
Prazo: Duração da gravidez, parto
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Duração da gravidez, parto
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Resultado neonatal composto, composto por morte fetal ou infantil, SDR, IVH (graus 3 e 4), PVL, NEC (estágio II e III), DBP/doença pulmonar crônica, ROP (estágio III ou superior), sepse de início precoce, incluindo meningite
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Morte fetal e neonatal
Prazo: Parto, Início da vida
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Parto, Início da vida
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Natimorto
Prazo: Entrega
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Entrega
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Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo
Prazo: Durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Peso ao nascer e grau de discordância do peso ao nascer
Prazo: Aniversário
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Aniversário
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Dias infantis no hospital, *Síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Displasia broncopulmonar (DBP)/doença pulmonar crônica
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Duração do suporte ventilatório
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Duração do oxigênio suplementar
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Sepse neonatal/meningite/infecção do trato urinário/pneumonia
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Convulsões, documentadas pelo médico assistente
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Pequeno para a idade gestacional (< percentil 10).
Prazo: Vida pregressa
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Vida pregressa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Menachem Miodovnik, M.D., NICHD Project Scientist
- Cadeira de estudo: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Cadeira de estudo: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Kogan MD, Alexander GR, Kotelchuck M, MacDorman MF, Buekens P, Papiernik E. A comparison of risk factors for twin preterm birth in the United States between 1981-82 and 1996-97. Matern Child Health J. 2002 Mar;6(1):29-35. doi: 10.1023/a:1014312132443.
- Gardner MO, Goldenberg RL, Cliver SP, Tucker JM, Nelson KG, Copper RL. The origin and outcome of preterm twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):553-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00455-M.
- Min SJ, Luke B, Gillespie B, Min L, Newman RB, Mauldin JG, Witter FR, Salman FA, O'sullivan MJ. Birth weight references for twins. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1250-7. doi: 10.1067/mob.2000.104923.
- Lynch A, McDuffie R, Stephens J, Murphy J, Faber K, Orleans M. The contribution of assisted conception, chorionicity and other risk factors to very low birthweight in a twin cohort. BJOG. 2003 Apr;110(4):405-10.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Gyamfi C, Horton AL, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Meis PJ, Spong CY, Dombrowski M, Sibai B, Varner MW, Iams JD, Mercer BM, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, O'Sullivan MJ, Miodovnik M, Conway D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The effect of 17-alpha hydroxyprogesterone caproate on the risk of gestational diabetes in singleton or twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):392.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.036. Epub 2009 Aug 29.
- Blumenfeld YJ, Momirova V, Rouse DJ, Caritis SN, Sciscione A, Peaceman AM, Reddy UM, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter MW, Lo J, Ramin SM, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Accuracy of sonographic chorionicity classification in twin gestations. J Ultrasound Med. 2014 Dec;33(12):2187-92. doi: 10.7863/ultra.33.12.2187.
- Caritis SN, Sharma S, Venkataramanan R, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Spong CY, Varner MW, Malone FD, Iams JD, Mercer BM, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Pharmacokinetics of 17-hydroxyprogesterone caproate in multifetal gestation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.028. Epub 2011 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- HD36801-STTARS
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão e publicação das principais análises de acordo com a política do NIH.
O conjunto de dados pode ser obtido enviando um e-mail para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .