Essai de progestérone chez les jumeaux et les triplés pour prévenir les naissances prématurées (STTARS)

Les femmes ayant une gestation multifœtale font face à de nombreux risques supérieurs à ceux auxquels sont confrontées les femmes ayant une grossesse unique. La prématurité est de loin le plus courant et le plus important de ces problèmes, mais aucune intervention ou approche n'a permis de réduire ce risque. La prévalence des naissances prématurées a considérablement augmenté ces dernières années, en grande partie grâce aux technologies de procréation assistée. Par conséquent, le problème de la prématurité a assumé un rôle encore plus important en contribuant à la morbidité et à la mortalité périnatales. L'essai récemment achevé par le réseau d'unités de médecine fœtale maternelle (MFMU) parrainé par le NICHD a, pour la première fois, démontré un traitement (c.-à-d. traitement à la progestérone) qui réduit considérablement le taux d'accouchement prématuré chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré en raison d'un accouchement prématuré spontané antérieur . Les naissances prématurées ont été réduites de 35 % chez les femmes traitées à la progestérone par rapport aux femmes recevant un placebo. Compte tenu de cet avantage considérable et du risque extrêmement élevé d'accouchement prématuré chez les femmes ayant une grossesse multifœtale, un essai visant à évaluer les avantages de la progestérone chez les femmes ayant une grossesse multifœtale est approprié et opportun. Ce protocole décrit un essai clinique randomisé à double insu comparant un traitement hebdomadaire par injection de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone (17P) à un placebo chez des femmes enceintes de jumeaux ou de triplés. Dans une étude ancillaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du 17P en gestation multifœtale seront étudiées.

Cet essai vise à recruter six cents femmes avec une grossesse gémellaire et cent vingt femmes avec une grossesse triplée entre 16 semaines 0 jours et 20 semaines 6 jours. Lors de l'évaluation de dépistage initiale, et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, le patient recevra une injection du placebo (1 ml d'huile de ricin inerte). Elle sera invitée à revenir après trois jours pour la randomisation. Au cours de cette période de test de conformité, un examen échographique sera programmé, s'il n'a pas été effectué auparavant. Au retour de la patiente et si elle répond toujours aux critères d'inclusion, elle sera randomisée vers l'un des deux traitements :

• Caproate de 17 a-hydroxyprogestérone : injections hebdomadaires de 1 ml contenant 250 mg de 17P
• Placebo : injections hebdomadaires de 1 ml d'huile de ricin inerte placebo

Le traitement sera administré pendant 34 semaines et 6 jours de gestation ou d'accouchement. Au moment du consentement à l'étude principale, le patient sera également invité à participer à une étude auxiliaire. Si elle accepte, elle aura 30 cc de sang prélevé à 24-28 semaines et à 32-35 semaines de gestation. Un examen pelvien sera effectué en deux temps pour prélever des échantillons vaginaux et déterminer le score de Bishop.