がん患者におけるARQ 501とドセタキセルの併用
2009年4月27日 更新者:ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
局所進行性または転移性癌の成人患者を対象としたARQ 501とドセタキソールの併用の第Ib相安全性および薬物動態研究
この研究の目的は、進行がんまたは転移がん患者におけるドセタキセルと併用した ARQ 501 の安全性を確認することです。
さらに、この研究は、ARQ 501 とドセタキセルの組み合わせが癌の治療において持つ可能性を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ARQ 501 は、肺、結腸直腸、乳房、前立腺、膵臓、卵巣、骨髄腫を含む広範囲の固形腫瘍に対して in vitro で活性を示しています。 現在までに、ARQ 501 による治療に本質的に耐性があると思われる組織学的がんタイプは研究されていません。 ヒト腫瘍の動物異種移植モデルでは、ARQ 501 の単独療法が卵巣がん、結腸がん、前立腺がん、乳がんの治療に効果を示しています。 ARQ 501 は、タキサン療法と組み合わせて使用すると、卵巣がん、乳がん、結腸がんなどのさまざまなヒトがんの治療に有効であることが実証されています。
この研究は、3週間に1回のドセタキセルのスケジュールにARQ 501を追加することが安全で忍容可能なレジメンであるかどうかを調査することを目的としています。 この研究は、併用療法に関する安全性と薬物動態のデータを収集し、患者で観察された抗腫瘍活性を測定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性癌の診断が確認されている。 (患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。)
- 18 歳以上であること。
- 治癒の可能性が高い治療を受ける資格があってはなりません。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 70% 以上である。
- 推定余命が12週間以上である。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性患者であること。 妊娠可能な患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段(ラテックスコンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど)を使用することに同意します。
- -治験薬の最初の投与前の7日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であること(患者が妊娠の可能性のある女性の場合)。
- 書面によるインフォームドコンセント文書に署名します。
- プロトコールで定義された検査値に従って適切な臓器機能が確認されている
除外基準:
- ARQ 501による以前の治療を受けている。
- 治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であるとみなされる活動性の制御されていない全身感染症を患っている。
- 妊娠中または授乳中である。
- 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる可能性のある精神障害を患っている。
- -この研究での治療後2週間以内に、従来型か治験段階であるかにかかわらず、化学療法、免疫療法、ワクチン、モノクローナル抗体、大規模な手術、または放射線照射を受けたことがある。
- 登録前に以前のすべての治療による急性毒性から回復していない。
- -他の重篤な併発疾患を有しており、治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される。
- 症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移がある。
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した薬剤に対して重度の過敏症があることが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ARQ 501 とドセタキセルの併用の安全性と忍容性を判断する
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二次結果の測定
結果測定 |
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ドセタキセルと組み合わせた ARQ 501 の抗腫瘍活性に関する情報を収集する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:C. Casey Cunningham, MD、Mary Crowley Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月27日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。