Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARQ 501 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med kreft

27. april 2009 oppdatert av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase Ib sikkerhets- og farmakokinetisk studie av ARQ 501 i kombinasjon med docetaxol hos voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk karsinom

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til ARQ 501 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft. I tillegg er studien designet for å observere potensialet kombinasjonen av ARQ 501 og docetaxel har ved behandling av kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARQ 501 har vist aktivitet in vitro mot et bredt spekter av solide svulster, inkludert lunge, kolorektal, bryst, prostata, bukspyttkjertel, ovarie og myelom. Til dags dato har ingen histologisk krefttype undersøkt vist seg å være iboende resistent mot behandling med ARQ 501. I dyrexenograftmodeller av humane svulster har ARQ 501 monoterapi vært effektiv i behandling av eggstokkreft, tykktarms-, prostata- og brystkreft. Når den brukes i kombinasjon med taxanterapi, har ARQ 501 vist effekt ved behandling av en rekke kreftformer hos mennesker, inkludert eggstokk, bryst og tykktarm.

Denne studien er utformet for å undersøke om tillegg av ARQ 501 til en docetaksel-plan en gang hver tredje uke er et trygt og tolererbart regime. Studien er designet for å samle sikkerhets- og farmakokinetiske data om kombinasjonsregimet og for å måle antitumoraktiviteten observert hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av et lokalt avansert eller metastatisk karsinom. (Pasienter kan ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom.)
  • Være ≥18 år.
  • Må ikke være kvalifisert for terapi med høyere kurativt potensial.
  • Ha en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 %.
  • Ha en forventet levealder på ≥12 uker.
  • Være mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter. Pasienter som er fertile samtykker i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon (f.eks. latekskondom, membran eller cervikalhette) for å unngå graviditet.
  • Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet (hvis pasienten er en kvinne i fertil alder).
  • Signer et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon som bestemt i henhold til protokolldefinert laboratorieverdi

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått behandling med ARQ 501.
  • Har en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon som anses som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en eller flere psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
  • Har mottatt kjemoterapi, immunterapi, vaksiner, monoklonale antistoffer, større kirurgiske inngrep eller bestråling, enten konvensjonell eller undersøkende, innen 2 uker etter behandling i denne studien.
  • Har ikke kommet seg etter akutt toksisitet av all tidligere behandling før innmelding.
  • Har andre alvorlige samtidige sykdommer, som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
  • Har symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en kjent alvorlig overfølsomhet overfor docetaxel eller legemidler formulert med polysorbat 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem sikkerheten og toleransen til ARQ 501 i kombinasjon med docetaxel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samle informasjon om antitumoraktivitet av ARQ 501 i kombinasjon med docetaxel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ 501-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARQ 501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere