Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ 501 yhdistelmänä dosetakselin kanssa syöpäpotilailla

maanantai 27. huhtikuuta 2009 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen Ib turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus ARQ 501:stä yhdessä dosetaksolin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ARQ 501:n turvallisuus yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä. Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus tarkastella ARQ 501:n ja dosetakselin yhdistelmän potentiaalia syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARQ 501 on osoittanut aktiivisuutta in vitro monenlaisia ​​kiinteitä kasvaimia vastaan, mukaan lukien keuhko-, paksusuolen-, rinta-, eturauhas-, haima-, munasarja- ja myelooma. Tähän mennessä yksikään tutkittu histologinen syöpätyyppi ei näytä olevan luonnostaan ​​resistentti ARQ 501 -hoidolle. Ihmisen kasvainten ksenograftimalleissa ARQ 501 -monoterapia on ollut tehokas munasarja-, paksusuolen-, eturauhas- ja rintasyövän hoidossa. Yhdessä taksaanihoidon kanssa käytettynä ARQ 501 on osoittautunut tehokkaaksi erilaisten ihmisten syöpien, mukaan lukien munasarja-, rinta- ja paksusuolensyöpien, hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ARQ 501:n lisääminen kolmen viikon välein annettavaan dosetakselihoitoon turvallinen ja siedettävä hoito-ohjelma. Tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja yhdistelmähoidosta ja mittaamaan potilailla havaittua kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta karsinoomasta. (Potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.)
  • Ole ≥18-vuotias.
  • Ei saa olla oikeutettu korkeamman parantavan potentiaalin terapiaan.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on ≥70 %.
  • Arvioitu elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  • Ole mies- tai ei-raskaana, ei-imettävät naispotilaat. Hedelmälliset potilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia) raskauden välttämiseksi.
  • Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen).
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sillä on oltava riittävä elimen toiminta protokollassa määritellyn laboratorioarvon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut aikaisempaa hoitoa ARQ 501:llä.
  • sinulla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana.
  • Ovat raskaana tai imettävät.
  • Sinulla on psykiatrinen häiriö(t), jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
  • Olet saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, rokotteita, monoklonaalisia vasta-aineita, suurta leikkausta tai säteilytystä, joko tavanomaista tai tutkimusta, 2 viikon kuluessa tämän tutkimuksen hoidosta.
  • Eivät ole toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta ennen ilmoittautumista.
  • sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Sinulla on tunnettu vakava yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitä ARQ 501:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dosetakselin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kerää tietoa ARQ 501:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta yhdessä dosetakselin kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 501-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa