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ARQ 501 in Kombination mit Docetaxel bei Krebspatienten

27. April 2009 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ARQ 501 in Kombination mit Docetaxol bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von ARQ 501 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs zu bestimmen. Darüber hinaus soll die Studie das Potenzial der Kombination von ARQ 501 und Docetaxel bei der Behandlung von Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ARQ 501

Detaillierte Beschreibung

ARQ 501 hat in vitro Aktivität gegen eine Vielzahl solider Tumoren gezeigt, darunter Lungen-, Darm-, Brust-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Myelomtumoren. Bisher scheint kein untersuchter histologischer Krebstyp grundsätzlich resistent gegen die Behandlung mit ARQ 501 zu sein. In tierischen Xenotransplantatmodellen menschlicher Tumoren hat sich die ARQ 501-Monotherapie bei der Behandlung von Eierstock-, Dickdarm-, Prostata- und Brustkrebs als wirksam erwiesen. In Kombination mit einer Taxan-Therapie hat ARQ 501 seine Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener menschlicher Krebsarten gezeigt, darunter Eierstock-, Brust- und Dickdarmkrebs.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Zugabe von ARQ 501 zu einem Docetaxel-Plan alle drei Wochen eine sichere und verträgliche Therapie ist. Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und pharmakokinetische Daten zum Kombinationsschema zu sammeln und die bei Patienten beobachtete Antitumoraktivität zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinoms. (Patienten können entweder eine messbare oder eine nicht messbare Krankheit haben.)
Seien Sie ≥18 Jahre alt.
Darf nicht für eine Therapie mit höherem Heilungspotenzial in Frage kommen.
Sie haben einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥70 %.
Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
Seien Sie männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen. Patientinnen, die fruchtbar sind, erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durch (wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt).
Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die gemäß dem im Protokoll definierten Laborwert bestimmt wird

Ausschlusskriterien:

Wurde zuvor mit ARQ 501 behandelt.
Sie leiden an einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wird.
Sind schwanger oder stillen.
Sie haben eine oder mehrere psychiatrische Störungen, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung in dieser Studie eine Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, monoklonale Antikörper, größere chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungen erhalten, ob konventionell oder in der Forschung.
Sie haben sich vor der Einschreibung nicht von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt.
Sie haben eine andere schwere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
Sie haben symptomatische oder unbehandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
Sie haben eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ 501 in Kombination mit Docetaxel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sammeln Sie Informationen zur Antitumoraktivität von ARQ 501 in Kombination mit Docetaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Ermittler

Hauptermittler: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)