ARQ 501 en association avec le docétaxel chez les patients atteints de cancer
Une étude de phase Ib sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ARQ 501 en association avec le docétaxol chez des patients adultes atteints d'un carcinome localement avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ARQ 501 a démontré une activité in vitro contre un large éventail de tumeurs solides, notamment les tumeurs pulmonaires, colorectales, mammaires, prostatiques, pancréatiques, ovariennes et myélomateuses. A ce jour, aucun type de cancer histologique étudié ne semble intrinsèquement résistant au traitement par ARQ 501. Dans des modèles animaux de xénogreffes de tumeurs humaines, la monothérapie ARQ 501 a été efficace dans le traitement des cancers de l'ovaire, du côlon, de la prostate et du sein. Lorsqu'il est utilisé en association avec une thérapie aux taxanes, l'ARQ 501 a démontré son efficacité dans le traitement de divers cancers humains, notamment les cancers de l'ovaire, du sein et du côlon.
Cette étude est conçue pour déterminer si l'ajout d'ARQ 501 à un programme de docétaxel une fois toutes les trois semaines est un régime sûr et tolérable. L'étude est conçue pour collecter des données de sécurité et de pharmacocinétique sur le régime combiné et pour mesurer l'activité antitumorale observée chez les patients.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un carcinome localement avancé ou métastatique. (Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable.)
- Avoir ≥18 ans.
- Ne doit pas être admissible à une thérapie à potentiel curatif supérieur.
- Avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) de ≥70 %.
- Avoir une espérance de vie estimée à ≥12 semaines.
- Être des hommes ou des patientes non enceintes et non allaitantes. Les patientes fertiles acceptent d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances (par exemple, un préservatif en latex, un diaphragme ou une cape cervicale) pour éviter une grossesse.
- Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (si la patiente est une femme en âge de procréer).
- Signez un document écrit de consentement éclairé.
- Avoir une fonction d'organe adéquate telle que déterminée par la valeur de laboratoire définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement avec ARQ 501.
- Avoir une infection systémique active et non contrôlée considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative au moment du traitement.
- Êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir un ou des troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
- Avoir reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, des vaccins, des anticorps monoclonaux, une intervention chirurgicale majeure ou une irradiation, conventionnelle ou expérimentale, dans les 2 semaines suivant le traitement dans cette étude.
- N'ont pas récupéré de la toxicité aiguë de tous les traitements antérieurs avant l'inscription.
- Avoir toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
- Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées.
- Avoir une hypersensibilité sévère connue au docétaxel ou aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ARQ 501 en association avec le docétaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Recueillir des informations concernant l'activité antitumorale de l'ARQ 501 en association avec le docétaxel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Bêta-lapachone
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ 501-111
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