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암 환자에서 도세탁셀과 병용한 ARQ 501

국소 진행성 또는 전이성 암종을 가진 성인 환자에서 도세탁솔과 병용한 ARQ 501의 Ib상 안전성 및 약동학 연구

본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 암 환자에서 ARQ 501과 도세탁셀 병용요법의 안전성을 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 ARQ 501과 도세탁셀의 조합이 암 치료에 갖는 잠재력을 관찰하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARQ 501은 폐, 결장직장, 유방, 전립선, 췌장, 난소 및 골수종을 포함한 광범위한 고형 종양에 대한 시험관 내 활성을 입증했습니다. 현재까지 연구된 조직학적 암 유형은 ARQ 501 치료에 본질적으로 내성이 있는 것으로 보이지 않습니다. 인간 종양의 동물 이종이식 모델에서 ARQ 501 단일 요법은 난소암, 결장암, 전립선암 및 유방암 치료에 효과적이었습니다. ARQ 501은 탁산 요법과 함께 사용하면 난소암, 유방암, 결장암을 포함한 다양한 인간 암 치료에 효능이 입증되었습니다.

이 연구는 도세탁셀의 3주에 한 번 일정에 ARQ 501을 추가하는 것이 안전하고 견딜 수 있는 요법인지 알아보기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 병용 요법에 대한 안전성 및 약동학 데이터를 수집하고 환자에서 관찰되는 항종양 활성을 측정하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. (환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있을 수 있습니다.)
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 더 높은 치료 잠재력을 가진 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
  • KPS(Karnofsky Performance Status)가 70% 이상이어야 합니다.
  • 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자여야 합니다. 가임 환자는 효과적인 피임 장벽 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받음(환자가 가임 여성인 경우).
  • 서면 동의서에 서명합니다.
  • 프로토콜 정의 실험실 값에 따라 결정된 적절한 장기 기능을 갖습니다.

제외 기준:

  • 이전에 ARQ 501로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있습니다.
  • 본 연구에서 치료 2주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 백신, 단클론 항체, 대수술 또는 방사선 조사(관행적이든 연구용이든 상관 없음)를 받은 자.
  • 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 심각한 동시 질환이 있는 경우.
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 알려진 심각한 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
도세탁셀과 병용한 ARQ 501의 안전성 및 내약성 결정

2차 결과 측정

결과 측정
도세탁셀과 병용한 ARQ 501의 항종양 활성에 관한 정보 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ARQ 501에 대한 임상 시험

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