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ARQ 501 in combinazione con docetaxel in pazienti con cancro

27 aprile 2009 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase Ib sulla sicurezza e farmacocinetica dell'ARQ 501 in combinazione con docetaxolo in pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di ARQ 501 in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico. Inoltre, lo studio è progettato per osservare il potenziale della combinazione di ARQ 501 e docetaxel nel trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARQ 501 ha dimostrato attività in vitro contro un'ampia gamma di tumori solidi tra cui polmone, colorettale, seno, prostata, pancreas, ovaio e mieloma. Ad oggi, nessun tipo di cancro istologico studiato sembra intrinsecamente resistente al trattamento con ARQ 501. Nei modelli animali di xenotrapianto di tumori umani, la monoterapia con ARQ 501 si è rivelata efficace nel trattamento del carcinoma ovarico, del colon, della prostata e della mammella. Se usato in combinazione con la terapia con taxani, ARQ 501 ha dimostrato efficacia nel trattamento di una varietà di tumori umani, tra cui ovaie, mammella e colon.

Questo studio è progettato per esplorare se l'aggiunta di ARQ 501 a un programma di docetaxel una volta ogni tre settimane sia un regime sicuro e tollerabile. Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e farmacocinetica sul regime di combinazione e per misurare l'attività antitumorale osservata nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un carcinoma localmente avanzato o metastatico. (I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile.)
  • Avere ≥18 anni.
  • Non deve essere idoneo per la terapia di maggiore potenziale curativo.
  • Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥70%.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
  • Essere pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento. Le pazienti fertili accettano di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale) per evitare la gravidanza.
  • Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (se la paziente è una donna in età fertile).
  • Firma un documento di consenso informato scritto.
  • Avere una funzione organica adeguata come determinato dal valore di laboratorio definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con ARQ 501.
  • Avere un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Avere uno o più disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  • - Hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, vaccini, anticorpi monoclonali, chirurgia maggiore o irradiazione, sia convenzionale che sperimentale, entro 2 settimane dal trattamento in questo studio.
  • Non essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento.
  • Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate.
  • Avere una nota grave ipersensibilità al docetaxel o ai farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ARQ 501 in combinazione con docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Raccogliere informazioni sull'attività antitumorale di ARQ 501 in combinazione con docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 501-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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