Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARQ 501 в комбинации с доцетакселом у онкологических больных

27 апреля 2009 г. обновлено: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Фаза Ib исследования безопасности и фармакокинетики ARQ 501 в комбинации с доцетаксолом у взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической карциномой

Целью данного исследования является определение безопасности ARQ 501 в сочетании с доцетакселом у пациентов с распространенным или метастатическим раком. Кроме того, исследование предназначено для изучения потенциала комбинации ARQ 501 и доцетаксела в лечении рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARQ 501 продемонстрировал активность in vitro в отношении широкого спектра солидных опухолей, включая легкие, колоректальные опухоли, опухоли молочной железы, предстательной железы, поджелудочной железы, яичников и миелому. На сегодняшний день ни один из изученных гистологических типов рака не является устойчивым к лечению ARQ 501. В моделях ксенотрансплантатов опухолей человека у животных монотерапия ARQ 501 оказалась эффективной при лечении рака яичников, толстой кишки, предстательной железы и молочной железы. При использовании в сочетании с таксановой терапией ARQ 501 продемонстрировал эффективность при лечении различных видов рака человека, включая рак яичников, молочной железы и толстой кишки.

Это исследование предназначено для изучения того, является ли добавление ARQ 501 к схеме приема доцетаксела один раз в три недели безопасным и переносимым режимом. Исследование предназначено для сбора данных о безопасности и фармакокинетике комбинированного режима, а также для измерения противоопухолевой активности, наблюдаемой у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической карциномы. (У пациентов может быть измеримое или неизмеримое заболевание.)
  • Быть старше 18 лет.
  • Не должно иметь права на терапию с более высоким лечебным потенциалом.
  • Иметь рабочий статус Карновского (KPS) ≥70%.
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Быть мужчинами или небеременными, некормящими женщинами. Фертильные пациентки соглашаются использовать эффективный барьерный метод контроля над рождаемостью (например, латексный презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок), чтобы избежать беременности.
  • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (если пациентка является женщиной детородного возраста).
  • Подпишите письменный документ информированного согласия.
  • Иметь адекватную функцию органа, как определено в соответствии с протоколом, определенным лабораторным значением

Критерий исключения:

  • Получили ранее лечение с помощью ARQ 501.
  • Иметь активную неконтролируемую системную инфекцию, считающуюся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Иметь психическое(ые) расстройство(я), которое может помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Получали любую химиотерапию, иммунотерапию, вакцины, моноклональные антитела, серьезное хирургическое вмешательство или облучение, будь то обычное или экспериментальное, в течение 2 недель после лечения в этом исследовании.
  • Не оправились от острой токсичности всей предыдущей терапии до регистрации.
  • Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
  • Имеют симптоматические или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Имеют известную тяжелую гиперчувствительность к доцетакселу или препаратам, содержащим полисорбат 80.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить безопасность и переносимость ARQ 501 в сочетании с доцетакселом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Собрать информацию о противоопухолевой активности ARQ 501 в сочетании с доцетакселом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Следователи

  • Главный следователь: C. Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ 501-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться