BEYOND: ベタフェロン/ベタセロンの有効性が多発性硬化症 (MS) 患者における新しい用量の転帰をもたらす
2008年12月18日 更新者：Bayer
再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした、少なくとも 104 週間の治療期間にわたる国際無作為化多施設共同第 IIIb 相試験: Betaseron/-Betaferon 500 μg (16 MIU)、両方とも 1 日おきに皮下投与、および 2. Betaseron/-Betaferon sc の評価者盲検安全性、忍容性、および有効性コパキソン 20 mg を 1 日おきに皮下投与毎日1回。
この研究の目的は、
- Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) 500 マイクログラムによる治療は、インターフェロン ベータ-1b 250 マイクログラムによる治療よりも安全で、忍容性があり、より効果的かどうか
- Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) による治療が忍容性があり、Copaxone (Glatiramer Acetate) 20 mg による治療よりも有効かどうか
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、以前に Berlex, Inc. と Schering AG (ドイツ) によって投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germany に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG, Germany に社名を変更しました。
バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ社とドイツのバイエル シェリング ファーマ AG がこの試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、9
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Dublin、アイルランド、7
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
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Dublin 24
-
Dublin、Dublin 24、アイルランド
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
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-
California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19806
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
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Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
-
Reno、Nevada、アメリカ、89557-0035
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Mineola、New York、アメリカ、11501-3987
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
-
-
Oregon
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2592
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1416CRJ
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000HGX
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1280AEB
-
Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1117ABE
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ZBL
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78306
-
Haifa、イスラエル、31048
-
Haifa、イスラエル、34362
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
-
Zerifin、イスラエル、70300
-
-
-
-
BA
-
Bari、BA、イタリア、70122
-
-
FI
-
Firenze、FI、イタリア、50134
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20132
-
-
PD
-
Padova、PD、イタリア、35128
-
-
RO
-
Roma、RO、イタリア、00189
-
-
TO
-
Orbassano、TO、イタリア、10043
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ、83003
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
-
Kiev、ウクライナ、03110
-
Lviv、ウクライナ、79000
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4819 EV
-
Sittard、オランダ、6131 BK
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6533 PA
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
-
Hull、Quebec、カナダ、J8Y 1W7
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
-
-
-
-
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Athens、ギリシャ、15127
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
-
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Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
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Bern、スイス、3010
-
St. Gallen、スイス、9007
-
-
-
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Helsingborg、スウェーデン、25278
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
-
Uppsala、スウェーデン、75185
-
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Málaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41071
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Ljubljana、スロベニア、1000
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Maribor、スロベニア、2000
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Aarhus C、デンマーク、8000
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Berlin、ドイツ、13347
-
Berlin、ドイツ、13578
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Hamburg、ドイツ、20099
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Hamburg、ドイツ、20251
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69112
-
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Bayern
-
Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ、35392
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
-
Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30171
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45177
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Asbach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、53567
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
-
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Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
-
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-
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Bergen、ノルウェー、N-5021
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Budapest、ハンガリー、1145
-
Budapest、ハンガリー、1076
-
Györ、ハンガリー、9024
-
Miskolc、ハンガリー、3526
-
Pecs、ハンガリー、7623
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
-
-
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-
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Oulu、フィンランド
-
Tampere、フィンランド、33521
-
-
-
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Caen、フランス、F-14033
-
Clermont ferrand、フランス、63003
-
Dijon、フランス、21033
-
Lille、フランス、59037
-
Lyon、フランス、69003
-
Nancy、フランス、54035
-
Nantes、フランス、44805
-
Nice、フランス、06000
-
Nimes、フランス、30029
-
Toulouse、フランス、31059
-
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Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
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-
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-
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Sao Paulo、ブラジル、04039
-
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PE
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Recife、PE、ブラジル、52010-040
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
-
Sao Pulo、SP、ブラジル、05651-901
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081- 970
-
-
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
-
Leuven、ベルギー、3000
-
Melsbroek、ベルギー、1820
-
-
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Gdansk、ポーランド、80-803
-
Katowice、ポーランド、40752
-
Lodz、ポーランド、90-153
-
Poznan、ポーランド、60-355
-
Warszawa、ポーランド、02-097
-
Warszawa、ポーランド、02957
-
Wroclaw、ポーランド、50-417
-
-
-
-
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Riga、ラトビア、LV-1015
-
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Moscow、ロシア連邦、117049
-
Moscow、ロシア連邦、119048
-
Moskva、ロシア連邦、123367
-
Moskva、ロシア連邦、127018
-
Moskva、ロシア連邦、129110
-
Nizhny Novogorod、ロシア連邦、603076
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
-
Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194044
-
Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197376
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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Yaroslavl、ロシア連邦、150039
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性の患者
- 18～55歳
- RRMS（再発寛解型多発性硬化症）の診断、EDSSスコア0～5.0
- -IFNBまたはCopaxoneの治療を受けていない
除外基準:
- 疾患発症時または再発間の神経学的進行
- 重度または急性の心臓病
- 重度のうつ病または自殺未遂の病歴
- 重度または急性の肝臓、腎臓または骨髄の機能障害
- モノクローナル免疫グロブリン血症
- -ガドリニウム-DTPA、IFN（インターフェロン）、酢酸グラチラマー、ヒトアルブミン、またはマンニトールに対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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250mcgを皮下投与
一日置き
500mcgを皮下投与
一日置き
|
|
実験的：アーム 2
|
250mcgを皮下投与
一日置き
500mcgを皮下投与
一日置き
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3
|
20mgを皮下投与
1日1回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発のハザード比
時間枠：最初と2番目の52週の間
|
最初と2番目の52週の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
拡張障害ステータススコア（EDSS）の進行が確認されるまでの時間
時間枠：52週以降および104週以降
|
52週以降および104週以降
|
|
磁気共鳴画像法 (MRI): 強調された T1 強調画像での低信号病変の体積のスクリーニングからの変化
時間枠：104週後
|
104週後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月18日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
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