ALÉM: Eficácia do betaferon/betaseron produzindo resultados de uma nova dose em pacientes com esclerose múltipla (EM)
18 de dezembro de 2008 atualizado por: Bayer
Estudo Internacional, Randomizado, Multicêntrico, Fase IIIb em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Comparando Durante um Período de Tratamento de Pelo Menos 104 Semanas: 1. Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Duplo-Cego de Betaseron/Betaferon 250 µg (8 MIU) e Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIU), ambos administrados por via subcutânea em dias alternados, e 2. Segurança, tolerabilidade e eficácia cegas do avaliador de Betaseron/-Betaferon s.c. Em dias alternados com Copaxone 20 mg s.c. Uma vez por dia.
O objetivo deste estudo é determinar
- se o tratamento com Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) 500 microgramas é seguro, tolerável e mais eficaz do que o tratamento com interferon beta-1b 250 microgramas
- se o tratamento com Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) é tolerável e mais eficaz do que o tratamento com Copaxone (Glatiramer Acetate) 20 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. e Schering AG, Alemanha. Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha.
A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. e a Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, são os patrocinadores do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
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Berlin, Alemanha, 13578
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Hamburg, Alemanha, 20099
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69112
-
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Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
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Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Alemanha, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
-
Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
-
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30171
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Asbach, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 53567
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
-
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Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
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-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
-
Cordoba, Argentina, X5000HGX
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1117ABE
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04039
-
-
PE
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Recife, PE, Brasil, 52010-040
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-
Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
-
Sao Pulo, SP, Brasil, 05651-901
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081- 970
-
-
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Melsbroek, Bélgica, 1820
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-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Hull, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
-
Maribor, Eslovênia, 2000
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-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Sevilla, Espanha, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557-0035
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3987
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2592
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117049
-
Moscow, Federação Russa, 119048
-
Moskva, Federação Russa, 123367
-
Moskva, Federação Russa, 127018
-
Moskva, Federação Russa, 129110
-
Nizhny Novogorod, Federação Russa, 603076
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194044
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197376
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150039
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia
-
Tampere, Finlândia, 33521
-
-
-
-
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Caen, França, F-14033
-
Clermont ferrand, França, 63003
-
Dijon, França, 21033
-
Lille, França, 59037
-
Lyon, França, 69003
-
Nancy, França, 54035
-
Nantes, França, 44805
-
Nice, França, 06000
-
Nimes, França, 30029
-
Toulouse, França, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 15127
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4819 EV
-
Sittard, Holanda, 6131 BK
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6533 PA
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
-
Budapest, Hungria, 1076
-
Györ, Hungria, 9024
-
Miskolc, Hungria, 3526
-
Pecs, Hungria, 7623
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 9
-
Dublin, Irlanda, 7
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
-
-
Dublin 24
-
Dublin, Dublin 24, Irlanda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70122
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
-
-
RO
-
Roma, RO, Itália, 00189
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10043
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1015
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-803
-
Katowice, Polônia, 40752
-
Lodz, Polônia, 90-153
-
Poznan, Polônia, 60-355
-
Warszawa, Polônia, 02-097
-
Warszawa, Polônia, 02957
-
Wroclaw, Polônia, 50-417
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suécia, 25278
-
Stockholm, Suécia, 182 88
-
Uppsala, Suécia, 75185
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
-
St. Gallen, Suíça, 9007
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83003
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
-
Kiev, Ucrânia, 03110
-
Lviv, Ucrânia, 79000
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino
- De 18 a 55 anos
- Diagnóstico de EMRR (Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente), pontuação EDSS de 0 a 5,0
- Tratamento virgem para IFNB ou Copaxone
Critério de exclusão:
- Progressão neurológica no início da doença ou entre recaídas
- Doenças cardíacas graves ou agudas
- História de depressão grave ou tentativa de suicídio
- Disfunção hepática, renal ou da medula óssea grave ou aguda
- Gamopatia monoclonal
- Alergia conhecida ao Gadolínio-DTPA, aos IFNs (Interferons), ao acetato de glatiramer, à albumina humana ou ao manitol
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
250mcg administrados s.c.
qualquer outro dia
500mcg administrados s.c.
qualquer outro dia
|
|
Experimental: Braço 2
|
250mcg administrados s.c.
qualquer outro dia
500mcg administrados s.c.
qualquer outro dia
|
|
Comparador Ativo: Braço 3
|
20 mg administrados s.c.
uma vez por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de risco para recaídas
Prazo: Durante a primeira e durante a segunda 52 semanas
|
Durante a primeira e durante a segunda 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para confirmar a progressão da Pontuação de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: Após 52 e após 104 semanas
|
Após 52 e após 104 semanas
|
|
Ressonância Magnética (MRI): Mudança da triagem no volume da lesão hipointensa em imagens ponderadas em T1 realçadas
Prazo: Após 104 semanas
|
Após 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Acetato de Glatiramer
Outros números de identificação do estudo
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
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