AU-DELÀ : L'efficacité de Betaferon/Betaseron donne les résultats d'une nouvelle dose chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
18 décembre 2008 mis à jour par: Bayer
Étude internationale, randomisée, multicentrique, de phase IIIb chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente comparant sur une période de traitement d'au moins 104 semaines : 1. l'innocuité, la tolérance et l'efficacité en double aveugle de Betaseron/ Betaferon 250 µg (8 MUI) et Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MUI), tous deux administrés par voie sous-cutanée un jour sur deux, et 2. Innocuité, tolérance et efficacité en aveugle de l'évaluateur de Betaseron/-Betaferon s.c. Un jour sur deux avec Copaxone 20 mg s.c. Une fois par jour.
Le but de cette étude est de déterminer
- si le traitement par Betaferon / Betaseron (interféron bêta-1b) 500 microgrammes est sûr, tolérable et plus efficace que le traitement par interféron bêta-1b 250 microgrammes
- si le traitement par Betaferon / Betaseron (interféron bêta-1b) est tolérable et plus efficace que le traitement par Copaxone (acétate de glatiramère) 20 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. et Schering AG, Allemagne. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. et Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, sont les sponsors de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13347
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Berlin, Allemagne, 13578
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Hamburg, Allemagne, 20099
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Hamburg, Allemagne, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69112
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
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Brandenburg
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Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
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Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30171
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
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Rheinland-Pfalz
-
Asbach, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 53567
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
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Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
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Buenos Aires, Argentine, C1416CRJ
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Cordoba, Argentine, X5000HGX
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1280AEB
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1117ABE
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000ZBL
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
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Leuven, Belgique, 3000
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Melsbroek, Belgique, 1820
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Sao Paulo, Brésil, 04039
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PE
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Recife, PE, Brésil, 52010-040
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21949 900
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
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Sao Pulo, SP, Brésil, 05651-901
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13081- 970
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
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Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Aarhus C, Danemark, 8000
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Málaga, Espagne, 29010
-
Sevilla, Espagne, 41071
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
-
-
-
-
-
Oulu, Finlande
-
Tampere, Finlande, 33521
-
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-
-
Caen, France, F-14033
-
Clermont ferrand, France, 63003
-
Dijon, France, 21033
-
Lille, France, 59037
-
Lyon, France, 69003
-
Nancy, France, 54035
-
Nantes, France, 44805
-
Nice, France, 06000
-
Nimes, France, 30029
-
Toulouse, France, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, France, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
-
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Moscow, Fédération Russe, 117049
-
Moscow, Fédération Russe, 119048
-
Moskva, Fédération Russe, 123367
-
Moskva, Fédération Russe, 127018
-
Moskva, Fédération Russe, 129110
-
Nizhny Novogorod, Fédération Russe, 603076
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
-
Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194044
-
Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197376
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150039
-
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Athens, Grèce, 15127
-
Thessaloniki, Grèce, 546 36
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1145
-
Budapest, Hongrie, 1076
-
Györ, Hongrie, 9024
-
Miskolc, Hongrie, 3526
-
Pecs, Hongrie, 7623
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
-
-
-
-
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Cork, Irlande
-
Dublin, Irlande, 9
-
Dublin, Irlande, 7
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 4
-
-
Dublin 24
-
Dublin, Dublin 24, Irlande
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78306
-
Haifa, Israël, 31048
-
Haifa, Israël, 34362
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
-
Zerifin, Israël, 70300
-
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-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70122
-
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FI
-
Firenze, FI, Italie, 50134
-
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MI
-
Milano, MI, Italie, 20132
-
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
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RO
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Roma, RO, Italie, 00189
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
-
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Linz, L'Autriche, 4020
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
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Riga, Lettonie, LV-1015
-
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Bergen, Norvège, N-5021
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
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Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6533 PA
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Gdansk, Pologne, 80-803
-
Katowice, Pologne, 40752
-
Lodz, Pologne, 90-153
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Poznan, Pologne, 60-355
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Warszawa, Pologne, 02-097
-
Warszawa, Pologne, 02957
-
Wroclaw, Pologne, 50-417
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Ljubljana, Slovénie, 1000
-
Maribor, Slovénie, 2000
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Bern, Suisse, 3010
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St. Gallen, Suisse, 9007
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Helsingborg, Suède, 25278
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Stockholm, Suède, 182 88
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Uppsala, Suède, 75185
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Donetsk, Ukraine, 83003
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Kharkiv, Ukraine, 61068
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Kiev, Ukraine, 03110
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Lviv, Ukraine, 79000
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19806
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3508
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89557-0035
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501-3987
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2592
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
-
-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins
- 18-55 ans
- Diagnostic de SEP-RR (sclérose en plaques récurrente-rémittente), score EDSS de 0 à 5,0
- Naïfs de traitement à l'IFNB ou au Copaxone
Critère d'exclusion:
- Progression neurologique au début de la maladie ou entre les poussées
- Maladies cardiaques graves ou aiguës
- Antécédents de dépression sévère ou de tentative de suicide
- Dysfonctionnement grave ou aigu du foie, des reins ou de la moelle osseuse
- Gammapathie monoclonale
- Allergie connue au Gadolinium-DTPA, aux IFN (Interférons), à l'acétate de glatiramère, à l'albumine humaine ou au mannitol
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
250mcg administrés s.c.
tous les autres jours
500mcg administrés s.c.
tous les autres jours
|
|
Expérimental: Bras 2
|
250mcg administrés s.c.
tous les autres jours
500mcg administrés s.c.
tous les autres jours
|
|
Comparateur actif: Bras 3
|
20 mg administrés s.c.
une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport de risque pour les rechutes
Délai: Au cours de la première et de la deuxième 52 semaines
|
Au cours de la première et de la deuxième 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps nécessaire pour confirmer la progression du score EDSS (Expanded Disability Status Score)
Délai: Après 52 et après 104 semaines
|
Après 52 et après 104 semaines
|
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM) : changement par rapport au dépistage du volume de la lésion hypointense sur les images pondérées en T1 améliorées
Délai: Après 104 semaines
|
Après 104 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2004
Première publication (Estimation)
16 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
- Acétate de glatiramère
Autres numéros d'identification d'étude
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
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