Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTOVER: Betaferon/Betaseron-effekt gir resultater av en ny dose hos pasienter med multippel sklerose (MS)

18. desember 2008 oppdatert av: Bayer

Internasjonal, randomisert, multisenter, fase IIIb-studie hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose sammenlignet over en behandlingsperiode på minst 104 uker: 1. Dobbeltblindet sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Betaseron/betaferon 250 µg (8 MIE) og Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIU), begge gitt subkutant annenhver dag, og 2. Rater-blind sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Betaseron/-betaferon s.c. Annenhver dag med Copaxone 20 mg s.c. En gang om dagen.

Hensikten med denne studien er å fastslå

  • om behandling med Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) 500 mikrogram trygg, tolerabel og mer effektiv enn behandling med interferon beta-1b 250 mikrogram
  • om behandling med Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) tåles og er mer effektiv enn behandling med Copaxone (glatirameracetat) 20 mg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er tidligere lagt ut av Berlex, Inc. og Schering AG, Tyskland. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. og Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsorer av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
      • Cordoba, Argentina, X5000HGX
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1117ABE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Melsbroek, Belgia, 1820
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04039
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52010-040
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
      • Sao Pulo, SP, Brasil, 05651-901
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081- 970
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 123367
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 127018
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Nizhny Novogorod, Den russiske føderasjonen, 603076
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197376
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150039
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3537
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19806
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1984
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557-0035
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501-3987
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2592
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, F-14033
      • Clermont ferrand, Frankrike, 63003
      • Dijon, Frankrike, 21033
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Nancy, Frankrike, 54035
      • Nantes, Frankrike, 44805
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Toulouse, Frankrike, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15127
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 7
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
    • Dublin 24
      • Dublin, Dublin 24, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70122
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00189
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1015
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6533 PA
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40752
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • St. Gallen, Sveits, 9007
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25278
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 13578
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45177
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Asbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 53567
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 03110
      • Lviv, Ukraina, 79000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter
  • Alder 18-55 år
  • Diagnose av RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis), EDSS-score på 0 til 5,0
  • Behandlingsnaiv overfor IFNB eller Copaxone

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk progresjon ved sykdomsdebut eller mellom tilbakefall
  • Alvorlige eller akutte hjertesykdommer
  • Historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk
  • Alvorlig eller akutt lever-, nyre- eller benmargssvikt
  • Monoklonal gammopati
  • Kjent allergi mot Gadolinium-DTPA, mot IFN (interferoner), mot glatirameracetat, mot humant albumin eller mot mannitol
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrert s.c. annenhver dag
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrert s.c. annenhver dag
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrert s.c. annenhver dag
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrert s.c. annenhver dag
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Copaxone
20 mg administrert s.c. en gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fareforhold for tilbakefall
Tidsramme: I løpet av den første og i løpet av de andre 52 ukene
I løpet av den første og i løpet av de andre 52 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bekreftet EDSS-progresjon (Expand Disability Status Score).
Tidsramme: Etter 52 og etter 104 uker
Etter 52 og etter 104 uker
Magnetic Resonance Imaging (MRI): Endring fra screening i volum av hypointens lesjon på forbedrede T1-vektede bilder
Tidsramme: Etter 104 uker
Etter 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91162
  • BEYOND (Company internal)
  • EudraCT: 2005-002235-27
  • 306440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere