OLTRE: Efficacia di Betaferon/Betaseron che produce risultati di una nuova dose nei pazienti con sclerosi multipla (SM)
18 dicembre 2008 aggiornato da: Bayer
Studio internazionale, randomizzato, multicentrico, di fase IIIb in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che confronta un periodo di trattamento di almeno 104 settimane: 1. Sicurezza, tollerabilità ed efficacia in doppio cieco di Betaseron/Betaferon 250 µg (8 MUI) e Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MUI), entrambi somministrati per via sottocutanea a giorni alterni, e 2. Rater-Blinded Safety, Tollerability, and Efficacy of Betaseron/-Betaferon s.c. A giorni alterni con Copaxone 20 mg s.c. Una volta al giorno.
Lo scopo di questo studio è determinare
- se il trattamento con Betaferon/Betaseron (interferone beta-1b) 500 microgrammi è sicuro, tollerabile e più efficace del trattamento con interferone beta-1b 250 microgrammi
- se il trattamento con Betaferon / Betaseron (interferone beta-1b) è tollerabile e più efficace del trattamento con Copaxone (Glatiramer Acetato) 20 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. e Schering AG, Germania. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. e Bayer Schering Pharma AG, Germania, sono gli sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
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Cordoba, Argentina, X5000HGX
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1117ABE
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Linz, Austria, 4020
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
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Leuven, Belgio, 3000
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Melsbroek, Belgio, 1820
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Sao Paulo, Brasile, 04039
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PE
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Recife, PE, Brasile, 52010-040
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21949 900
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
-
Sao Pulo, SP, Brasile, 05651-901
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Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081- 970
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
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Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Aarhus C, Danimarca, 8000
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Moscow, Federazione Russa, 117049
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Moscow, Federazione Russa, 119048
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Moskva, Federazione Russa, 123367
-
Moskva, Federazione Russa, 127018
-
Moskva, Federazione Russa, 129110
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Nizhny Novogorod, Federazione Russa, 603076
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194044
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197376
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150039
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Oulu, Finlandia
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Tampere, Finlandia, 33521
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Caen, Francia, F-14033
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Clermont ferrand, Francia, 63003
-
Dijon, Francia, 21033
-
Lille, Francia, 59037
-
Lyon, Francia, 69003
-
Nancy, Francia, 54035
-
Nantes, Francia, 44805
-
Nice, Francia, 06000
-
Nimes, Francia, 30029
-
Toulouse, Francia, 31059
-
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
-
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-
Berlin, Germania, 13347
-
Berlin, Germania, 13578
-
Hamburg, Germania, 20099
-
Hamburg, Germania, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69112
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
-
Regensburg, Bayern, Germania, 93053
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Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Germania, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
-
Marburg, Hessen, Germania, 35043
-
Offenbach, Hessen, Germania, 63069
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30171
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Asbach, Rheinland-Pfalz, Germania, 53567
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15127
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 9
-
Dublin, Irlanda, 7
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
-
-
Dublin 24
-
Dublin, Dublin 24, Irlanda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78306
-
Haifa, Israele, 31048
-
Haifa, Israele, 34362
-
Jerusalem, Israele, 91120
-
Petach Tikva, Israele, 49100
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
-
Zerifin, Israele, 70300
-
-
-
-
BA
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Bari, BA, Italia, 70122
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
-
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PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00189
-
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
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Riga, Lettonia, LV-1015
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Bergen, Norvegia, N-5021
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Breda, Olanda, 4819 EV
-
Sittard, Olanda, 6131 BK
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6533 PA
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Gdansk, Polonia, 80-803
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Katowice, Polonia, 40752
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Lodz, Polonia, 90-153
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Poznan, Polonia, 60-355
-
Warszawa, Polonia, 02-097
-
Warszawa, Polonia, 02957
-
Wroclaw, Polonia, 50-417
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Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia, 2000
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-
Málaga, Spagna, 29010
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Sevilla, Spagna, 41071
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
-
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California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19806
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3508
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557-0035
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-3987
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
-
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Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2592
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svezia, 25278
-
Stockholm, Svezia, 182 88
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Uppsala, Svezia, 75185
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
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-
-
-
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Donetsk, Ucraina, 83003
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
-
Kiev, Ucraina, 03110
-
Lviv, Ucraina, 79000
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1145
-
Budapest, Ungheria, 1076
-
Györ, Ungheria, 9024
-
Miskolc, Ungheria, 3526
-
Pecs, Ungheria, 7623
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile
- Età 18-55 anni
- Diagnosi di RRMS (sclerosi multipla recidivante-remittente), punteggio EDSS da 0 a 5,0
- Naive al trattamento per IFNB o Copaxone
Criteri di esclusione:
- Progressione neurologica all'esordio della malattia o tra le ricadute
- Malattie cardiache gravi o acute
- Storia di grave depressione o tentativo di suicidio
- Disfunzione epatica, renale o del midollo osseo grave o acuta
- Gammapatia monoclonale
- Allergia nota al Gadolinio-DTPA, agli IFN (Interferoni), al glatiramer acetato, all'albumina umana o al mannitolo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
250mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
500mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
|
|
Sperimentale: Braccio 2
|
250mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
500mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3
|
20 mg somministrati s.c.
una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di rischio per le ricadute
Lasso di tempo: Durante la prima e durante la seconda 52 settimane
|
Durante la prima e durante la seconda 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per confermare la progressione dell'Expanded Disability Status Score (EDSS).
Lasso di tempo: Dopo 52 e dopo 104 settimane
|
Dopo 52 e dopo 104 settimane
|
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI): variazione rispetto allo screening del volume della lesione ipointense su immagini pesate in T1 migliorate
Lasso di tempo: Dopo 104 settimane
|
Dopo 104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-beta
- Interferone beta-1b
- Acetato di Glatimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
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