Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEYOND: эффективность бетаферона/бетасерона дает результаты новой дозы у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

18 декабря 2008 г. обновлено: Bayer

Международное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы IIIb у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, сравнивающее период лечения не менее 104 недель: 1. Двойное слепое исследование безопасности, переносимости и эффективности бетасерона/бетаферона 250 мкг (8 ММЕ) и Бетасерон/-бетаферон 500 мкг (16 ММЕ), вводимые подкожно через день, и 2. Оценка безопасности, переносимости и эффективности бетасерона/-бетаферона п/к. Через день с копаксоном 20 мг подкожно Раз в день.

Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить

  • Является ли лечение Бетафероном/Бетасероном (интерфероном бета-1b) 500 мкг безопасным, переносимым и более эффективным, чем лечение интерфероном бета-1b 250 мкг
  • является ли лечение Бетафероном/Бетасероном (интерферон бета-1b) переносимым и более эффективным, чем лечение Копаксоном (глатирамера ацетат) 20 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано компаниями Berlex, Inc. и Schering AG, Германия. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germany была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. и Bayer Schering Pharma AG, Германия, являются спонсорами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1416CRJ
      • Cordoba, Аргентина, X5000HGX
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1117ABE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000ZBL
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 52010-040
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
      • Sao Pulo, SP, Бразилия, 05651-901
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13081- 970
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Györ, Венгрия, 9024
      • Miskolc, Венгрия, 3526
      • Pecs, Венгрия, 7623
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
      • Berlin, Германия, 13578
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69112
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Германия, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30171
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45177
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Asbach, Rheinland-Pfalz, Германия, 53567
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
  • Греция
      • Athens, Греция, 15127
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Haifa, Израиль, 34362
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
      • Dublin, Ирландия, 7
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
    • Dublin 24
      • Dublin, Dublin 24, Ирландия
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
      • Sevilla, Испания, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70122
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
    • RO
      • Roma, RO, Италия, 00189
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Канада, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1015
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
      • Sittard, Нидерланды, 6131 BK
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6533 PA
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
      • Katowice, Польша, 40752
      • Lodz, Польша, 90-153
      • Poznan, Польша, 60-355
      • Warszawa, Польша, 02-097
      • Warszawa, Польша, 02957
      • Wroclaw, Польша, 50-417
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
      • Moskva, Российская Федерация, 123367
      • Moskva, Российская Федерация, 127018
      • Moskva, Российская Федерация, 129110
      • Nizhny Novogorod, Российская Федерация, 603076
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194044
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197376
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150039
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
      • Maribor, Словения, 2000
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19806
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1984
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557-0035
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-3987
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2592
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83003
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Kiev, Украина, 03110
      • Lviv, Украина, 79000
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
  • Франция
      • Caen, Франция, F-14033
      • Clermont ferrand, Франция, 63003
      • Dijon, Франция, 21033
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69003
      • Nancy, Франция, 54035
      • Nantes, Франция, 44805
      • Nice, Франция, 06000
      • Nimes, Франция, 30029
      • Toulouse, Франция, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 25278
      • Stockholm, Швеция, 182 88
      • Uppsala, Швеция, 75185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола
  • 18-55 лет
  • Диагноз RRMS (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз), оценка по шкале EDSS от 0 до 5,0.
  • Наивное лечение IFNB или Copaxone

Критерий исключения:

  • Неврологическое прогрессирование в дебюте заболевания или между рецидивами
  • Серьезные или острые заболевания сердца
  • Тяжелая депрессия или попытка самоубийства в анамнезе
  • Серьезная или острая дисфункция печени, почек или костного мозга
  • Моноклональная гаммапатия
  • Известная аллергия на гадолиний-DTPA, интерфероны (интерфероны), глатирамера ацетат, человеческий альбумин или маннит.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно в любой другой день
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг подкожно в любой другой день
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно в любой другой день
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг подкожно в любой другой день
Активный компаратор: Рука 3
Лекарство: Копаксон
20 мг подкожно раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент риска рецидивов
Временное ограничение: В течение первой и второй 52 недель
В течение первой и второй 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до подтвержденного прогресса в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: После 52 и после 104 недель
После 52 и после 104 недель
Магнитно-резонансная томография (МРТ): изменение объема гипоинтенсивного поражения по сравнению со скринингом на усиленных Т1-взвешенных изображениях.
Временное ограничение: Через 104 недели
Через 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91162
  • BEYOND (Company internal)
  • EudraCT: 2005-002235-27
  • 306440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться