Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEYOND: Werkzaamheid van Betaferon/Betaseron levert resultaten op van een nieuwe dosis bij patiënten met multiple sclerose (MS)

18 december 2008 bijgewerkt door: Bayer

Internationaal, gerandomiseerd, multicenter, fase IIIb-onderzoek bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose vergeleken over een behandelingsperiode van ten minste 104 weken: 1. Dubbelblinde veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Betaseron/ Betaferon 250 µg (8 MIE) en Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIE), beide om de andere dag subcutaan toegediend, en 2. Beoordelaarsblinde veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Betaseron/-Betaferon s.c. Om de andere dag Met Copaxone 20 mg s.c. Een keer per dag.

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen

  • of behandeling met Betaferon/Betaseron (interferon bèta-1b) 500 microgram veilig, draaglijk en effectiever is dan behandeling met interferon bèta-1b 250 microgram
  • of behandeling met Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) draaglijk en effectiever is dan behandeling met Copaxone (Glatirameer Acetaat) 20 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. en Schering AG, Duitsland. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. en Bayer Schering Pharma AG, Duitsland zijn de sponsors van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1416CRJ
      • Cordoba, Argentinië, X5000HGX
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1117ABE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000ZBL
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1090
      • Leuven, België, 3000
      • Melsbroek, België, 1820
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 52010-040
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
      • Sao Pulo, SP, Brazilië, 05651-901
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13081- 970
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
      • Berlin, Duitsland, 13578
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69112
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30171
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45177
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Asbach, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 53567
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, F-14033
      • Clermont ferrand, Frankrijk, 63003
      • Dijon, Frankrijk, 21033
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Nancy, Frankrijk, 54035
      • Nantes, Frankrijk, 44805
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15127
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Györ, Hongarije, 9024
      • Miskolc, Hongarije, 3526
      • Pecs, Hongarije, 7623
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
      • Dublin, Ierland, 7
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
    • Dublin 24
      • Dublin, Dublin 24, Ierland
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34362
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70122
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
    • RO
      • Roma, RO, Italië, 00189
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6533 PA
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kiev, Oekraïne, 03110
      • Lviv, Oekraïne, 79000
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40752
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
      • Moskva, Russische Federatie, 123367
      • Moskva, Russische Federatie, 127018
      • Moskva, Russische Federatie, 129110
      • Nizhny Novogorod, Russische Federatie, 603076
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194044
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197376
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150039
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
      • Maribor, Slovenië, 2000
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
      • Sevilla, Spanje, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3537
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19806
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1984
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557-0035
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-3987
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2592
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25278
      • Stockholm, Zweden, 182 88
      • Uppsala, Zweden, 75185
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Diagnose van RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis), EDSS-score van 0 tot 5,0
  • Behandeling-naïef voor IFNB of Copaxone

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische progressie bij het begin van de ziekte of tussen recidieven
  • Ernstige of acute hartaandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige depressie of zelfmoordpoging
  • Ernstige of acute lever-, nier- of beenmergdisfunctie
  • Monoklonale gammopathie
  • Bekende allergie voor gadolinium-DTPA, voor IFN's (interferonen), voor glatirameeracetaat, voor humaan albumine of voor mannitol
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250mcg s.c. toegediend elke andere dag
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500mcg s.c. toegediend elke andere dag
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250mcg s.c. toegediend elke andere dag
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500mcg s.c. toegediend elke andere dag
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Copaxone
20 mg s.c. toegediend een keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hazardratio voor recidieven
Tijdsspanne: Tijdens de eerste en tijdens de tweede 52 weken
Tijdens de eerste en tijdens de tweede 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot bevestigde progressie van de Expanded Disability Status Score (EDSS).
Tijdsspanne: Na 52 en na 104 weken
Na 52 en na 104 weken
Magnetic Resonance Imaging (MRI): verandering van screening in volume van hypo-intense laesie op verbeterde T1-gewogen beelden
Tijdsspanne: Na 104 weken
Na 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91162
  • BEYOND (Company internal)
  • EudraCT: 2005-002235-27
  • 306440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren