Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEYOND: Skuteczność betaferonu/betaseronu dająca wyniki nowej dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

18 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego porównujące okres leczenia trwający co najmniej 104 tygodnie: 1. Podwójnie zaślepione bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność betaferonu/betaferonu Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 mln j.m.), oba podawane podskórnie co drugi dzień i 2. Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność Betaseron/-Betaferon s.c. Co drugi dzień z Copaxone 20 mg s.c. Raz dziennie.

Celem tego badania jest ustalenie

  • czy leczenie preparatem Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) 500 mikrogramów jest bezpieczne, tolerowane i skuteczniejsze niż leczenie interferonem beta-1b 250 mikrogramów
  • czy leczenie Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) jest tolerowane i bardziej skuteczne niż leczenie Copaxone (octan glatirameru) 20 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Berlex, Inc. i Schering AG, Niemcy. Berlex, Inc. została przemianowana na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Niemcy została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. i Bayer Schering Pharma AG, Niemcy, są sponsorami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1416CRJ
      • Cordoba, Argentyna, X5000HGX
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1117ABE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ZBL
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Melsbroek, Belgia, 1820
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 52010-040
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
      • Sao Pulo, SP, Brazylia, 05651-901
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13081- 970
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 123367
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 127018
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 129110
      • Nizhny Novogorod, Federacja Rosyjska, 603076
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197376
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150039
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francja
      • Caen, Francja, F-14033
      • Clermont ferrand, Francja, 63003
      • Dijon, Francja, 21033
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69003
      • Nancy, Francja, 54035
      • Nantes, Francja, 44805
      • Nice, Francja, 06000
      • Nimes, Francja, 30029
      • Toulouse, Francja, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15127
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6533 PA
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
      • Dublin, Irlandia, 7
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
    • Dublin 24
      • Dublin, Dublin 24, Irlandia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
      • Berlin, Niemcy, 13578
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69112
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30171
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45177
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Asbach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 53567
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
      • Katowice, Polska, 40752
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Poznan, Polska, 60-355
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Warszawa, Polska, 02957
      • Wroclaw, Polska, 50-417
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19806
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1984
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557-0035
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3987
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2592
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25278
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia, 2000
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 03110
      • Lviv, Ukraina, 79000
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Györ, Węgry, 9024
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70122
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
    • RO
      • Roma, RO, Włochy, 00189
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej
  • Wiek 18-55 lat
  • Rozpoznanie RRMS (nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane), wynik EDSS od 0 do 5,0
  • Nieleczony na IFNB lub Copaxone

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp neurologiczny na początku choroby lub pomiędzy nawrotami
  • Poważne lub ostre choroby serca
  • Historia ciężkiej depresji lub próby samobójczej
  • Ciężkie lub ostre zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  • Gammopatia monoklonalna
  • Znana alergia na gadolin-DTPA, interferony (interferony), octan glatirameru, albuminę ludzką lub mannitol
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250mcg podane s.c. każdego innego dnia
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500mcg podane s.c. każdego innego dnia
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250mcg podane s.c. każdego innego dnia
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500mcg podane s.c. każdego innego dnia
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Copaxone
20 mg podane s.c. raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka dla nawrotów
Ramy czasowe: Podczas pierwszego i drugiego 52 tygodnia
Podczas pierwszego i drugiego 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do potwierdzenia progresji rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Po 52 i po 104 tygodniach
Po 52 i po 104 tygodniach
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Zmiana z badania przesiewowego objętości zmiany hipointensywnej na wzmocnionych obrazach T1-zależnych
Ramy czasowe: Po 104 tygodniach
Po 104 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91162
  • BEYOND (Company internal)
  • EudraCT: 2005-002235-27
  • 306440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj