DÁLE: Výsledky účinnosti Betaferonu/Betaseronu přinášející novou dávku u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)
18. prosince 2008 aktualizováno: Bayer
Mezinárodní, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIIb u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou srovnávající během léčebného období alespoň 104 týdnů: 1. Dvojitě zaslepená bezpečnost, snášenlivost a účinnost Betaseronu/Betaferonu 250 µg (8 MIU) a Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIU), oba podávané subkutánně každý druhý den, a 2. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost Betaseronu/-Betaferonu s.c. Každý druhý den s Copaxone 20 mg s.c. Jednou denně.
Účelem této studie je určit
- zda je léčba Betaferonem / Betaseronem (interferon beta-1b) 500 mikrogramů bezpečná, tolerovatelná a účinnější než léčba interferonem beta-1b 250 mikrogramů
- zda je léčba Betaferonem / Betaseronem (interferon beta-1b) tolerovatelná a účinnější než léčba Copaxone (Glatiramer Acetate) 20 mg
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tuto studii již dříve zveřejnily společnosti Berlex, Inc. a Schering AG, Německo. Berlex, Inc. byl přejmenován na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Německo byl přejmenován na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzory studie jsou Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
-
Cordoba, Argentina, X5000HGX
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1117ABE
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Melsbroek, Belgie, 1820
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 52010-040
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
-
Sao Pulo, SP, Brazílie, 05651-901
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13081- 970
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko
-
Tampere, Finsko, 33521
-
-
-
-
-
Caen, Francie, F-14033
-
Clermont ferrand, Francie, 63003
-
Dijon, Francie, 21033
-
Lille, Francie, 59037
-
Lyon, Francie, 69003
-
Nancy, Francie, 54035
-
Nantes, Francie, 44805
-
Nice, Francie, 06000
-
Nimes, Francie, 30029
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6533 PA
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
-
Dublin, Irsko, 9
-
Dublin, Irsko, 7
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
-
-
Dublin 24
-
Dublin, Dublin 24, Irsko
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70122
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
-
-
RO
-
Roma, RO, Itálie, 00189
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1015
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Budapest, Maďarsko, 1076
-
Györ, Maďarsko, 9024
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
-
Pecs, Maďarsko, 7623
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
-
Berlin, Německo, 13578
-
Hamburg, Německo, 20099
-
Hamburg, Německo, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69112
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
-
Offenbach, Hessen, Německo, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30171
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Asbach, Rheinland-Pfalz, Německo, 53567
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
-
Katowice, Polsko, 40752
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Poznan, Polsko, 60-355
-
Warszawa, Polsko, 02-097
-
Warszawa, Polsko, 02957
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
-
Moscow, Ruská Federace, 119048
-
Moskva, Ruská Federace, 123367
-
Moskva, Ruská Federace, 127018
-
Moskva, Ruská Federace, 129110
-
Nizhny Novogorod, Ruská Federace, 603076
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194044
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197376
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150039
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
-
Maribor, Slovinsko, 2000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89557-0035
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3987
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2592
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83003
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kiev, Ukrajina, 03110
-
Lviv, Ukrajina, 79000
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15127
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
-
Sevilla, Španělsko, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25278
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
-
Uppsala, Švédsko, 75185
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Ve věku 18-55 let
- Diagnóza RRMS (relabující-remitující roztroušená skleróza), skóre EDSS 0 až 5,0
- Naivní léčba IFNB nebo Copaxone
Kritéria vyloučení:
- Neurologická progrese na počátku onemocnění nebo mezi relapsy
- Závažná nebo akutní onemocnění srdce
- Těžká deprese nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
- Závažná nebo akutní dysfunkce jater, ledvin nebo kostní dřeně
- Monoklonální gamapatie
- Známá alergie na gadolinium-DTPA, na IFN (interferony), na glatiramer acetát, na lidský albumin nebo na mannitol
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
250 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
250 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
20 mg podávaných s.c.
jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr rizik pro relapsy
Časové okno: Během prvního a během druhého 52 týdnů
|
Během prvního a během druhého 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do potvrzené progrese EDSS (Expanded Disability Status Score).
Časové okno: Po 52 a po 104 týdnech
|
Po 52 a po 104 týdnech
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Změna oproti screeningu v objemu hypointenzivní léze na vylepšených T1 vážených snímcích
Časové okno: Po 104 týdnech
|
Po 104 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Glatiramer acetát
Další identifikační čísla studie
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .