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JENSEITS: Wirksamkeit von Betaferon/Betaseron mit Ergebnissen einer neuen Dosis bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

18. Dezember 2008 aktualisiert von: Bayer

Internationale, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Vergleich über einen Behandlungszeitraum von mindestens 104 Wochen: Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 Mio. I.E.), beide jeden zweiten Tag subkutan verabreicht, und 2. Rater-Blinded Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Betaseron/-Betaferon s.c. Jeden zweiten Tag mit Copaxone 20 mg s.c. Einmal täglich.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen

  • ob die Behandlung mit Betaferon / Betaseron (Interferon beta-1b) 500 Mikrogramm sicher, verträglich und wirksamer ist als die Behandlung mit Interferon beta-1b 250 Mikrogramm
  • ob die Behandlung mit Betaferon / Betaseron (Interferon beta-1b) verträglich und wirksamer ist als die Behandlung mit Copaxone (Glatirameracetat) 20 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. und der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt, Schering AG Deutschland wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsoren der Studie sind Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. und Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1416CRJ
      • Cordoba, Argentinien, X5000HGX
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1117ABE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000ZBL
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Melsbroek, Belgien, 1820
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52010-040
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • Sao Pulo, SP, Brasilien, 05651-901
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081- 970
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
      • Berlin, Deutschland, 13578
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69112
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Deutschland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30171
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45177
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Asbach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 53567
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, F-14033
      • Clermont ferrand, Frankreich, 63003
      • Dijon, Frankreich, 21033
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Nancy, Frankreich, 54035
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Toulouse, Frankreich, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15127
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 7
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
    • Dublin 24
      • Dublin, Dublin 24, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70122
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00189
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1015
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6533 PA
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40752
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
      • Moskva, Russische Föderation, 123367
      • Moskva, Russische Föderation, 127018
      • Moskva, Russische Föderation, 129110
      • Nizhny Novogorod, Russische Föderation, 603076
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194044
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197376
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150039
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25278
      • Stockholm, Schweden, 182 88
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien, 2000
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 03110
      • Lviv, Ukraine, 79000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19806
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1984
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557-0035
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3987
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2592
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten
  • Alter 18-55 Jahre
  • Diagnose von RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis), EDSS-Score von 0 bis 5,0
  • Behandlungsnaiv gegenüber IFNB oder Copaxone

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Progression bei Krankheitsbeginn oder zwischen Schüben
  • Schwere oder akute Herzerkrankungen
  • Geschichte von schweren Depressionen oder Selbstmordversuchen
  • Schwerwiegende oder akute Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung
  • Monoklonale Gammopathie
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium-DTPA, IFNs (Interferone), Glatirameracetat, Humanalbumin oder Mannit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg verabreicht s.c. jeder andere Tag
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg verabreicht s.c. jeder andere Tag
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg verabreicht s.c. jeder andere Tag
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg verabreicht s.c. jeder andere Tag
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Copaxone
20 mg subkutan verabreicht einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hazard Ratio für Rückfälle
Zeitfenster: Während der ersten und während der zweiten 52 Wochen
Während der ersten und während der zweiten 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Progression des Expanded Disability Status Score (EDSS).
Zeitfenster: Nach 52 und nach 104 Wochen
Nach 52 und nach 104 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT): Veränderung des Volumens der hypointensen Läsion gegenüber dem Screening auf verstärkten T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Nach 104 Wochen
Nach 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91162
  • BEYOND (Company internal)
  • EudraCT: 2005-002235-27
  • 306440

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