Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDOVER: Betaferon/Betaserons effekt giver resultater af en ny dosis hos patienter med multipel sklerose (MS)

18. december 2008 opdateret af: Bayer

Internationalt, randomiseret, multicenter, fase IIIb-studie i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose sammenlignet over en behandlingsperiode på mindst 104 uger: 1. Dobbeltblindet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Betaseron/betaferon 250 µg (8 MIU) og Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIU), begge indgivet subkutant hver anden dag, og 2. Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Betaseron/-Betaferon s.c. Hver anden dag med Copaxone 20 mg s.c. En gang dagligt.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå

  • om behandling med Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) 500 mikrogram sikker, tolerabel og mere effektiv end behandling med interferon beta-1b 250 mikrogram
  • om behandling med Betaferon / Betaseron (interferon beta-1b) tålelig og mere effektiv end behandling med Copaxone (glatirameracetat) 20 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. og Schering AG, Tyskland. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. og Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsorer af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
      • Cordoba, Argentina, X5000HGX
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1117ABE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Melsbroek, Belgien, 1820
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52010-040
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • Sao Pulo, SP, Brasilien, 05651-901
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081- 970
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 123367
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 127018
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 129110
      • Nizhny Novogorod, Den Russiske Føderation, 603076
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197376
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150039
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19806
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1984
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557-0035
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-3987
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2592
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, F-14033
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63003
      • Dijon, Frankrig, 21033
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Nancy, Frankrig, 54035
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15127
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
      • Sittard, Holland, 6131 BK
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6533 PA
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 7
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
    • Dublin 24
      • Dublin, Dublin 24, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70122
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00189
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40752
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25278
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 13578
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45177
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Asbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 53567
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 03110
      • Lviv, Ukraine, 79000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter
  • I alderen 18-55 år
  • Diagnose af RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis), EDSS-score på 0 til 5,0
  • Behandlingsnaiv over for IFNB eller Copaxone

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk progression ved sygdomsdebut eller mellem tilbagefald
  • Alvorlige eller akutte hjertesygdomme
  • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg
  • Alvorlig eller akut lever-, nyre- eller knoglemarvsdysfunktion
  • Monoklonal gammopati
  • Kendt allergi over for Gadolinium-DTPA, over for IFN'er (interferoner), over for glatirameracetat, over for humant albumin eller over for mannitol
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. hver anden dag
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. hver anden dag
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Copaxone
20 mg indgivet s.c. en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hazard ratio for tilbagefald
Tidsramme: I løbet af den første og i den anden 52 uger
I løbet af den første og i den anden 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bekræftet EDSS-progression (Expand Disability Status Score).
Tidsramme: Efter 52 og efter 104 uger
Efter 52 og efter 104 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Ændring fra screening i volumen af ​​hypointens læsion på forbedrede T1-vægtede billeder
Tidsramme: Efter 104 uger
Efter 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2004

Først opslået (Skøn)

16. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91162
  • BEYOND (Company internal)
  • EudraCT: 2005-002235-27
  • 306440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner