MÁS ALLÁ: la eficacia de Betaferon/Betaseron produce resultados de una nueva dosis en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
18 de diciembre de 2008 actualizado por: Bayer
Estudio internacional, aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIb en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente que compara durante un período de tratamiento de al menos 104 semanas: 1. Seguridad, tolerabilidad y eficacia doble ciego de Betaseron/Betaferon 250 µg (8 MUI) y Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIU), ambos administrados por vía subcutánea en días alternos, y 2. Seguridad, tolerabilidad y eficacia del evaluador cegado de Betaseron/-Betaferon s.c. Cada dos días con Copaxone 20 mg s.c. Una vez al día.
El propósito de este estudio es determinar
- si el tratamiento con Betaferon / Betaseron (interferón beta-1b) 500 microgramos es seguro, tolerable y más eficaz que el tratamiento con interferón beta-1b 250 microgramos
- si el tratamiento con Betaferon / Betaseron (interferón beta-1b) es tolerable y más eficaz que el tratamiento con Copaxone (acetato de glatiramer) 20 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado anteriormente por Berlex, Inc. y Schering AG, Alemania. Berlex, Inc. pasó a llamarse Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Alemania pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. y Bayer Schering Pharma AG, Alemania, son los patrocinadores del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
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Berlin, Alemania, 13578
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Hamburg, Alemania, 20099
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Hamburg, Alemania, 20251
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69112
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Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
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Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Alemania, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemania, 35392
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35043
-
Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
-
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30171
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
-
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Rheinland-Pfalz
-
Asbach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 53567
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
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-
Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
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Cordoba, Argentina, X5000HGX
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1117ABE
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
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-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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-
-
Linz, Austria, 4020
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-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
-
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-
Sao Paulo, Brasil, 04039
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 52010-040
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21949 900
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
-
Sao Pulo, SP, Brasil, 05651-901
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081- 970
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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Leuven, Bélgica, 3000
-
Melsbroek, Bélgica, 1820
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
-
Hull, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
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-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
-
Maribor, Eslovenia, 2000
-
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-
-
-
Málaga, España, 29010
-
Sevilla, España, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557-0035
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3987
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2592
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117049
-
Moscow, Federación Rusa, 119048
-
Moskva, Federación Rusa, 123367
-
Moskva, Federación Rusa, 127018
-
Moskva, Federación Rusa, 129110
-
Nizhny Novogorod, Federación Rusa, 603076
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194044
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197376
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150039
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
-
-
-
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Caen, Francia, F-14033
-
Clermont ferrand, Francia, 63003
-
Dijon, Francia, 21033
-
Lille, Francia, 59037
-
Lyon, Francia, 69003
-
Nancy, Francia, 54035
-
Nantes, Francia, 44805
-
Nice, Francia, 06000
-
Nimes, Francia, 30029
-
Toulouse, Francia, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15127
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
-
Budapest, Hungría, 1076
-
Györ, Hungría, 9024
-
Miskolc, Hungría, 3526
-
Pecs, Hungría, 7623
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 9
-
Dublin, Irlanda, 7
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
-
-
Dublin 24
-
Dublin, Dublin 24, Irlanda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70122
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00189
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
-
-
-
-
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Riga, Letonia, LV-1015
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
-
Sittard, Países Bajos, 6131 BK
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6533 PA
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-803
-
Katowice, Polonia, 40752
-
Lodz, Polonia, 90-153
-
Poznan, Polonia, 60-355
-
Warszawa, Polonia, 02-097
-
Warszawa, Polonia, 02957
-
Wroclaw, Polonia, 50-417
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suecia, 25278
-
Stockholm, Suecia, 182 88
-
Uppsala, Suecia, 75185
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
-
St. Gallen, Suiza, 9007
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania, 83003
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
-
Kiev, Ucrania, 03110
-
Lviv, Ucrania, 79000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos
- 18-55 años
- Diagnóstico de RRMS (Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente), puntuación EDSS de 0 a 5,0
- Sin tratamiento previo con IFNB o Copaxone
Criterio de exclusión:
- Progresión neurológica al inicio de la enfermedad o entre recaídas
- Enfermedades cardíacas graves o agudas
- Antecedentes de depresión severa o intento de suicidio.
- Disfunción hepática, renal o de la médula ósea grave o aguda
- Gammapatía monoclonal
- Alergia conocida al gadolinio-DTPA, a los IFN (interferones), al acetato de glatirámero, a la albúmina humana o al manitol
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
250 mcg administrados s.c.
día por medio
500 mcg administrados s.c.
día por medio
|
|
Experimental: Brazo 2
|
250 mcg administrados s.c.
día por medio
500 mcg administrados s.c.
día por medio
|
|
Comparador activo: Brazo 3
|
20 mg administrados s.c.
una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Razón de riesgo para las recaídas
Periodo de tiempo: Durante la primera y durante la segunda 52 semanas
|
Durante la primera y durante la segunda 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión confirmada de la puntuación del estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Después de 52 y después de 104 semanas
|
Después de 52 y después de 104 semanas
|
|
Resonancia magnética nuclear (RMN): cambio en el volumen de la lesión hipointensa con respecto a la detección en imágenes potenciadas en T1 mejoradas
Periodo de tiempo: Después de 104 semanas
|
Después de 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
- Acetato de Glatirámero
Otros números de identificación del estudio
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .