LISÄÄ: Betaferon/Betaseron tehokkuutta tuottavat tulokset uudesta annoksesta multippeliskleroosipotilailla (MS)
torstai 18. joulukuuta 2008 päivittänyt: Bayer
Kansainvälinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi IIIb potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti, jossa vertaillaan vähintään 104 viikon hoitojaksoa: 1. Betaseron/Betaferon 250 µg ja (8 MIU) kaksoissokkoutettu turvallisuus, siedettävyys ja teho Betaseron/-Betaferon 500 µg (16 MIU), molemmat annettuna ihonalaisesti joka toinen päivä, ja 2. Betaseron/-Betaferon s.c.:n turvallisuus, siedettävyys ja teho. Joka toinen päivä Copaxonella 20 mg s.c. Kerran päivässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää
- onko Betaferon / Betaseron (interferoni beeta-1b) 500 mikrogrammaa turvallista, siedettävää ja tehokkaampaa kuin hoito interferoni beeta-1b 250 mikrogrammalla
- onko hoito Betaferon / Betaseron (interferoni beeta-1b) siedettävä ja tehokkaampi kuin hoito Copaxone (Glatiramer Acetate) 20 mg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ovat aiemmin julkaisseet Berlex, Inc. ja Schering AG, Saksa. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi, Schering AG Saksa on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ja Bayer Schering Pharma AG, Saksa ovat kokeilun sponsoreita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6533 PA
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1416CRJ
-
Cordoba, Argentiina, X5000HGX
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1117ABE
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000ZBL
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Melsbroek, Belgia, 1820
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 52010-040
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
-
Sao Pulo, SP, Brasilia, 05651-901
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13081- 970
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Sevilla, Espanja, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti, 9
-
Dublin, Irlanti, 7
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
-
-
Dublin 24
-
Dublin, Dublin 24, Irlanti
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70122
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00189
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15127
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1015
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
-
Katowice, Puola, 40752
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Poznan, Puola, 60-355
-
Warszawa, Puola, 02-097
-
Warszawa, Puola, 02957
-
Wroclaw, Puola, 50-417
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, F-14033
-
Clermont ferrand, Ranska, 63003
-
Dijon, Ranska, 21033
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lyon, Ranska, 69003
-
Nancy, Ranska, 54035
-
Nantes, Ranska, 44805
-
Nice, Ranska, 06000
-
Nimes, Ranska, 30029
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 25278
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
-
Berlin, Saksa, 13578
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69112
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
-
Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30171
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Asbach, Rheinland-Pfalz, Saksa, 53567
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia, 2000
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
-
Tampere, Suomi, 33521
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83003
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kiev, Ukraina, 03110
-
Lviv, Ukraina, 79000
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Györ, Unkari, 9024
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Pecs, Unkari, 7623
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
-
Moskva, Venäjän federaatio, 123367
-
Moskva, Venäjän federaatio, 127018
-
Moskva, Venäjän federaatio, 129110
-
Nizhny Novogorod, Venäjän federaatio, 603076
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194044
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197376
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150039
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3537
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19806
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1984
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557-0035
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-3987
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2592
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat
- Ikäraja 18-55 vuotta
- RRMS-diagnoosi (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi), EDSS-pisteet 0-5,0
- IFNB:lle tai Copaxonelle ei ole hoidettu
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen eteneminen taudin alkaessa tai uusiutumisten välillä
- Vakavat tai akuutit sydänsairaudet
- Aiempi vakava masennus tai itsemurhayritys
- Vakava tai akuutti maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö
- Monoklonaalinen gammopatia
- Tunnettu allergia gadolinium-DTPA:lle, IFN:ille (interferoneille), glatirameeriasetaatille, ihmisen albumiinille tai mannitolille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
250 mcg s.c. annettuna.
joka toinen päivä
500 mcg s.c.
joka toinen päivä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
250 mcg s.c. annettuna.
joka toinen päivä
500 mcg s.c.
joka toinen päivä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
20 mg s.c. annettuna.
kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsien riskisuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 52 viikon aikana
|
Ensimmäisen ja toisen 52 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vahvistetun Expanded Disability Status Score (EDSS) -tilanteen etenemiseen
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikon jälkeen
|
52 ja 104 viikon jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Hypointensiivisen leesion tilavuuden muutos seulonnasta tehostetuissa T1-painotetuissa kuvissa
Aikaikkuna: 104 viikon jälkeen
|
104 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
- Glatirameeriasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .