그 이상: 다발성 경화증(MS) 환자에서 새로운 용량의 베타페론/베타세론 효능 산출 결과
2008년 12월 18일 업데이트: Bayer
최소 104주의 치료 기간 동안 비교한 재발-완화성 다발성 경화증 환자에 대한 국제, 무작위, 다기관, IIIb상 연구: 1. 베타세론/베타페론 250µg(8MIU) 및 Betaseron/-Betaferon 500µg(16 MIU), 격일로 피하 투여 및 2. Betaseron/-Betaferon s.c.의 평가자 눈가림 안전성, 내약성 및 효능 격일로 Copaxone 20 mg s.c. 매일 한 번.
이 연구의 목적은 결정하는 것입니다.
- 베타페론/베타세론(인터페론 베타-1b) 500마이크로그램으로 치료하는 것이 인터페론 베타-1b 250마이크로그램으로 치료하는 것보다 안전하고 견딜 수 있으며 더 효과적인지 여부
- 베타페론/베타세론(인터페론 베타-1b) 치료가 코팍손(글라티라머 아세테이트) 20mg 치료보다 내약성과 더 효과적인지 여부
연구 개요
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완전한
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이 연구는 이전에 Berlex, Inc. 및 독일 Schering AG에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 바뀌었고 Schering AG Germany는 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 바뀌었습니다.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 및 Bayer Schering Pharma AG, Germany가 실험의 후원자입니다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 15127
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Sittard, 네덜란드, 6131 BK
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6533 PA
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Bergen, 노르웨이, N-5021
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Berlin, 독일, 13347
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Berlin, 독일, 13578
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Hamburg, 독일, 20099
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69112
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Brandenburg
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Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
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Offenbach, Hessen, 독일, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30171
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45177
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Rheinland-Pfalz
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Asbach, Rheinland-Pfalz, 독일, 53567
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Riga, 라트비아, LV-1015
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Moscow, 러시아 연방, 119048
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Moskva, 러시아 연방, 123367
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Moskva, 러시아 연방, 127018
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Moskva, 러시아 연방, 129110
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Nizhny Novogorod, 러시아 연방, 603076
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194044
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197376
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150039
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Francisco, California, 미국, 94117
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Wilmington, Delaware, 미국, 19806
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Tampa, Florida, 미국, 33609
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Tampa, Florida, 미국, 33606-3508
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1465
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1984
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Reno, Nevada, 미국, 89557-0035
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Mineola, New York, 미국, 11501-3987
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1009
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2592
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
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Leuven, 벨기에, 3000
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Melsbroek, 벨기에, 1820
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Sao Paulo, 브라질, 04039
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Recife, PE, 브라질, 52010-040
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21949 900
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
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Sao Pulo, SP, 브라질, 05651-901
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13081- 970
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Helsingborg, 스웨덴, 25278
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Bern, 스위스, 3010
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Málaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41071
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Maribor, 슬로베니아, 2000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1416CRJ
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Cordoba, 아르헨티나, X5000HGX
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1280AEB
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1117ABE
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ZBL
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 9
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Dublin, 아일랜드, 7
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
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Dublin 24
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Dublin, Dublin 24, 아일랜드
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Linz, 오스트리아, 4020
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Donetsk, 우크라이나, 83003
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kiev, 우크라이나, 03110
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Lviv, 우크라이나, 79000
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70122
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
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RO
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Roma, RO, 이탈리아, 00189
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
-
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Hull, Quebec, 캐나다, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
-
-
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Gdansk, 폴란드, 80-803
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Katowice, 폴란드, 40752
-
Lodz, 폴란드, 90-153
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Poznan, 폴란드, 60-355
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
-
Warszawa, 폴란드, 02957
-
Wroclaw, 폴란드, 50-417
-
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Caen, 프랑스, F-14033
-
Clermont ferrand, 프랑스, 63003
-
Dijon, 프랑스, 21033
-
Lille, 프랑스, 59037
-
Lyon, 프랑스, 69003
-
Nancy, 프랑스, 54035
-
Nantes, 프랑스, 44805
-
Nice, 프랑스, 06000
-
Nimes, 프랑스, 30029
-
Toulouse, 프랑스, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35038
-
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
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Oulu, 핀란드
-
Tampere, 핀란드, 33521
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Budapest, 헝가리, 1145
-
Budapest, 헝가리, 1076
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Györ, 헝가리, 9024
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Miskolc, 헝가리, 3526
-
Pecs, 헝가리, 7623
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
-
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 환자
- 18-55세
- RRMS(재발성-이장성 다발성 경화증) 진단, EDSS 점수 0~5.0
- IFNB 또는 Copaxone에 대한 치료 순진
제외 기준:
- 질병 발병 시 또는 재발 사이의 신경학적 진행
- 심각하거나 급성 심장 질환
- 심각한 우울증 또는 자살 시도의 역사
- 중증 또는 급성 간, 신장 또는 골수 기능 장애
- 단클론 감마병증
- 가돌리늄-DTPA, IFN(인터페론), 글라티라머 아세테이트, 인간 알부민 또는 만니톨에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
250mcg 피하 투여
하루 걸러
500mcg 피하 투여
하루 걸러
|
|
실험적: 팔 2
|
250mcg 피하 투여
하루 걸러
500mcg 피하 투여
하루 걸러
|
|
활성 비교기: 팔 3
|
20mg 피하 투여
매일 한 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발 위험률
기간: 첫 번째와 두 번째 52주 동안
|
첫 번째와 두 번째 52주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확장 장애 상태 점수(EDSS) 진행 확인 시간
기간: 52주 후 및 104주 후
|
52주 후 및 104주 후
|
|
MRI(Magnetic Resonance Imaging): 향상된 T1 강조 영상에서 저혈압 병변의 부피를 스크리닝했을 때의 변화
기간: 104주 후
|
104주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91162
- BEYOND (Company internal)
- EudraCT: 2005-002235-27
- 306440
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